Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка терапии COVID-19 (RECOVERY)

15 апреля 2026 г. обновлено: University of Oxford
RECOVERY — это рандомизированное исследование, в котором изучается эффективность лечения лопинавиром-ритонавиром, гидроксихлорохином, кортикостероидами, азитромицином, колхицином, внутривенным иммуноглобулином (только для детей), реконвалесцентной плазмой, казиривимабом + имдевимабом, тоцилизумабом, аспирином, барицитинибом, инфликсимабом, эмпаглифлозином, сотровимабом, молнупиравиром, паксловидом. или Анакинра (только для детей) предотвращает смерть пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание RECOVERY уже показало, что:

  • Дексаметазон (разновидность стероида) и тоцилизумаб снижают риск смерти для пациентов, госпитализированных с COVID-19, получающих кислород.
  • Комбинация моноклональных антител Регенерона снижает смертность госпитализированных пациентов с COVID-19, у которых не развился собственный иммунный ответ.
  • Барицитиниб снижает риск смерти при назначении госпитализированным пациентам с тяжелой формой COVID-19.

Исследование также пришло к выводу, что гидроксихлорохин, лопинавир-ритонавир, азитромицин, реконвалесцентная плазма, колхицин или аспирин не оказывают положительного эффекта на пациентов, госпитализированных с COVID-19, и эти группы были закрыты для набора.

ПРЕДПОСЫЛКИ: В начале 2020 года, когда разрабатывался этот протокол, не было одобренных методов лечения COVID-19, заболевания, вызванного новым коронавирусом SARSCoV-2, появившимся в Китае в конце 2019 года. Британская Консультативная группа по угрозам новых и возникающих респираторных вирусов (NERVTAG) рекомендовала оценить несколько возможных методов лечения, включая лопинавир-ритонавир, низкие дозы кортикостероидов и гидроксихлорохин (что уже сделано). Группа экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) дала в целом аналогичные рекомендации. Эти группы также сообщили, что скоро появятся другие методы лечения, требующие оценки.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: В этом протоколе описывается рандомизированное исследование среди пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19. Все подходящие пациенты случайным образом распределяются между несколькими лечебными группами, каждая из которых должна предоставляться в дополнение к обычному стандарту лечения в участвующей больнице. Исследование разделено на несколько частей в зависимости от того, являются ли участники детьми или взрослыми, а также по географическому признаку. Исследование является динамическим, и методы лечения добавляются и удаляются по мере появления результатов и подходящих методов лечения. Части текущей версии протокола следующие:

Часть A: прекращено в Протоколе версии 19.0 (вербовка детей в Часть А прекращена в Протоколе версии 17.1)

Часть B: прекращено в Protocol v16.0.

Часть C: прекращено в Protocol v15.0.

Часть D: прекращено в Protocol v20.0

Часть E (взрослые ≥18 лет только с гипоксией): в факторном дизайне высокие дозы кортикостероидов против отсутствия дополнительного лечения.

Часть F (взрослые ≥18 лет): в факторном дизайне эмпаглифлозин против отсутствия дополнительного лечения.

Часть J (пациенты из Великобритании ≥12 лет): в факторном дизайне сотровимаб против отсутствия дополнительного лечения.

Парк К (пациенты ≥18 лет): в факторном дизайне молнупиравир против отсутствия дополнительного лечения.

Park L (пациенты из Великобритании ≥18 лет): в факторном дизайне паксловид против отсутствия дополнительного лечения.

Дети с PIMS-TS: тоцилизумаб по сравнению с анакинрой по сравнению с отсутствием дополнительного лечения (только для Великобритании) (прекращено в протоколе v23.1).

Для пациентов, которым подходят не все исследуемые группы, или в местах, где не все доступны, рандомизация будет проводиться между меньшим количеством групп.

АДАПТИВНЫЙ ДИЗАЙН. За промежуточными результатами испытаний будет следить независимый комитет по мониторингу данных (DMC). Наиболее важной задачей для DMC будет оценка того, предоставили ли рандомизированные сравнения в исследовании данные о смертности, достаточно убедительные (с достаточно узким диапазоном неопределенности результатов), чтобы повлиять на национальные и глобальные стратегии лечения. В таком случае DMC проинформирует Руководящий комитет исследования, который сделает результаты доступными для общественности и внесет соответствующие поправки в экспериментальные группы. Новые экспериментальные группы могут быть добавлены по мере появления доказательств того, что следует оценивать другие терапевтические кандидаты.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Основными исходами будут смерть, выписка, потребность в ИВЛ и потребность в заместительной почечной терапии. Для основных анализов последующее наблюдение будет цензурировано через 28 дней после рандомизации. Дополнительную информацию о долгосрочных результатах можно получить путем просмотра медицинских записей или связи с доступными медицинскими базами данных (например, базами данных, управляемыми NHS Digital и аналогичными организациями в децентрализованных странах).

ПРОСТОТА ПРОЦЕДУР: Для облегчения сотрудничества, даже в больницах, которые внезапно становятся перегруженными, регистрация пациентов (через Интернет) и все другие процедуры исследования значительно упрощены. Информированное согласие является простым, а ввод данных минимален. Рандомизация через Интернет проста и быстра, в конце назначенное лечение отображается на экране и может быть распечатано или загружено. Ключевая информация о последующем наблюдении записывается в один момент времени и может быть подтверждена при личном контакте с участниками, по телефону или в электронном виде, или при просмотре медицинских записей и баз данных.

ДАННЫЕ, ПОДЛЕЖАЩИЕ РЕГИСТРАЦИИ: при рандомизации будет собираться информация о личности врача, проводившего рандомизацию, и пациента, возрасте, поле, основных сопутствующих заболеваниях, беременности, дате начала и тяжести течения COVID-19, а также о любых противопоказаниях к исследуемому лечению. . Основными исходами будут смерть (с датой и вероятной причиной), выписка (с датой), потребность в вентиляции (с указанием количества дней) и потребность в заместительной почечной терапии. Напоминания будут отправлены, если данные об исходах не будут зарегистрированы в течение 28 дней после рандомизации. Информация о предполагаемых непредвиденных серьезных побочных реакциях (SUSAR) на один из исследуемых препаратов (например, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия, апластическая анемия) будет собираться и сообщаться в ускоренном порядке. Другие нежелательные явления не будут регистрироваться, но могут быть доступны через привязку к медицинским базам данных.

ЧИСЛА, КОТОРЫЕ ПОДЛЕЖАТ РАНДОМИЗИРОВАТЬ: Чем больше рандомизированное число, тем более точными будут результаты, но число, которое можно рандомизировать, будет в решающей степени зависеть от того, насколько масштабной станет эпидемия. Если в участвующих центрах будет госпитализировано значительное число пациентов, то можно будет рандомизировать несколько тысяч пациентов с легкой формой заболевания и несколько тысяч с тяжелой формой заболевания, но в начале исследования невозможно будет оценить реалистичные, подходящие размеры выборки.

ГЕТЕРОГЕННОСТЬ МЕЖДУ ПОПУЛЯЦИЯМИ: Если будет изучено достаточное количество людей, можно будет получить надежные доказательства в определенных группах пациентов (например, те, у кого серьезные сопутствующие заболевания или кто старше). С этой целью данные этого исследования могут быть объединены с данными других испытаний методов лечения COVID-19, таких как запланированные ВОЗ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Отдельные страны или группы больниц вполне могут захотеть сотрудничать в добавлении дополнительных измерений или наблюдений, таких как серийные вирусологические исследования, серийные анализы газов крови или биохимия, серийная визуализация легких или серийное документирование других аспектов статуса заболевания. Хотя хорошо организованные дополнительные исследования естественного течения болезни или эффектов пробных препаратов вполне могут быть ценными (хотя отсутствие плацебо-контроля может исказить оценку субъективных побочных эффектов, таких как желудочно-кишечные проблемы), они не являются основными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Контакт:
  • Гана
      • Kumasi, Гана
        • Рекрутинг
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Контакт:
          • Номер телефона: +233 278 364 389
  • Индия
      • New Delhi, Индия, ICMR-110029
        • Завершенный
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 BA
        • Рекрутинг
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LF
        • Рекрутинг
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter W Horby
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Рекрутинг
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Контакт:
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Wits Health Consortium
        • Контакт:
          • Номер телефона: +27 11 274 9200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (i) Госпитализирован
  • (ii) Синдром вирусной пневмонии

Как правило, вирусную пневмонию следует заподозрить, если у пациента наблюдаются:

  1. типичные симптомы (например, гриппоподобное заболевание с лихорадкой и мышечной болью или респираторное заболевание с кашлем и одышкой); и
  2. совместимые результаты рентгенографии грудной клетки (консолидация или затемнение по типу матового стекла); и
  3. альтернативные причины считались маловероятными или исключались (например, сердечная недостаточность, бактериальная пневмония).

Однако диагноз остается клиническим, основанным на заключении лечащего врача.

  • (iii) инфекция SARS-CoV-2 (клинически подозревается или лабораторно подтверждена)
  • (iv) Отсутствие истории болезни, которая, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента значительному риску, если он/она будет участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Если лечащий врач считает, что существуют особые противопоказания к одной из активных групп медикаментозного лечения (см. Приложение 2 к протоколу, раздел 8.2 и Приложение 3, раздел 8.3 для детей) или что пациент обязательно должен группы медикаментозного лечения, то эта группа не будет доступна для рандомизации для этого пациента. Для пациентов с недостатком дееспособности предварительное указание или поведение, ясно указывающее на то, что они не желают участвовать в исследовании, будет считаться достаточным основанием для исключения их из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациент получает обычную стационарную помощь
Активный компаратор: Тоцилизумаб

Участники с прогрессирующим COVID-19 (о чем свидетельствует гипоксия и воспалительное состояние) могут пройти рандомизацию между тоцилизумабом и отсутствием дополнительного лечения.

(Дети с пневмонией, вызванной COVID-19, не подходят для этого сравнения).

[Это подразделение сейчас закрыто для найма]
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб путем внутривенной инфузии в дозе, определяемой по массе тела (дозы см. в Протоколе)
Активный компаратор: Внутривенный иммуноглобулин

Первая (основная) часть А рандомизации (только для детей)

[Это подразделение сейчас закрыто для найма]
Биологический: Иммуноглобулин
Внутривенный иммуноглобулин (IVIg) для детей > 44 недель гестационного возраста и
Активный компаратор: Анакинра

Рандомизация для детей только с PIMS-TS

(Дети с пневмонией, вызванной COVID-19, не подходят для этого сравнения).

[Это подразделение сейчас закрыто для найма]
Лекарство: Анакинра
Для детей ≥1
Активный компаратор: Балоксавир марбоксил
Часть G рандомизации (грипп)
Лекарство: Балоксавир Марбоксил

Пациенты ≥12 лет в Великобритании (или ≥18 лет в других странах) с коинфекцией SARS-CoV-2 или без нее.

40 мг (или 80 мг, если вес ≥80 кг) один раз в день перорально или через назогастическую трубку в 1-й и 4-й день.

Другие имена:
  • Ксофлюза
Активный компаратор: Осельтамивир
Часть H рандомизации (грипп)
Лекарство: Осельтамивир

Любой возраст в Великобритании (или ≥18 лет в других странах), с коинфекцией SARS-CoV-2 или без нее.

75 мг два раза в день перорально или через назогастральный зонд в течение пяти дней. (Подробную информацию о дозировке см. в протоколе)

Другие имена:
  • Тамифлю
Активный компаратор: Кортикостероиды

Первая (основная) рандомизация часть A (COVID-19)

[Этот рукав закрыт для набора]
Лекарство: Кортикостероид
Кортикостероид в форме дексаметазона вводят перорально (жидкость или таблетки) или внутривенно по 6 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. У беременных или кормящих женщин вместо дексаметазона следует использовать преднизолон 40 мг перорально (или внутривенно гидрокортизон 80 мг два раза в день). Кортикостероид (у детей ≤44 недель гестационного возраста или >44 недель гестационного возраста только с PIMS-TS) в форме гидрокортизона или сукцината метилпреднизолона натрия (см. Протокол для времени и дозировки)
Активный компаратор: Гидроксихлорохин

Первая (основная) рандомизация, часть A (COVID-19)

[Этот набор закрыт для набора участников]
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин перорально в течение 10 дней (время и дозировка указаны в Протоколе).
Активный компаратор: Лопинавир-Ритонавир

Первая (основная) часть рандомизации A (COVID-19)

[Этот рукав теперь закрыт для набора]
Лекарство: Лопинавир-ритонавир
Лопинавир 400 мг-ритонавир 100 мг внутрь (или через назогастральный зонд) каждые 12 часов в течение 10 дней.
Активный компаратор: Азитромицин

Первая (основная) рандомизация часть A (COVID-19)

[Набор в это исследование прекращен]
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг внутрь (или через назогастральный зонд) или внутривенно 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Активный компаратор: Плазма реконвалесцентов

Первая (основная) рандомизация, часть B (COVID-19)

[Это ответвление закрыто для набора участников]
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Одна единица ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы (275 мл +/- 75 мл) внутривенно в день в дни исследования 1 (как можно скорее после рандомизации) и 2 (с минимальным интервалом 12 часов между 1-й и 2-й единицами).
Активный компаратор: Синтетические нейтрализующие антитела

Первая (основная) рандомизация часть B (COVID-19)

[Этот рукав закрыт для набора]
Лекарство: Синтетические нейтрализующие антитела
Пациенты ≥12 лет только с пневмонией, вызванной COVID-19: однократная доза REGN10933 + REGN10987 8 г (4 г каждого моноклонального антитела) в 250 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно в течение 60 минут +/- 15 минут как можно скорее после рандомизации.
Другие имена:
  • РЕГЕН-COV
  • казиривимаб и имдевимаб
Активный компаратор: Аспирин

Первая (основная) рандомизация, часть C (COVID-19)

[Данная группа закрыта для набора участников]
Лекарство: Аспирин
150 мг перорально (или через назогастральный зонд) или ректально один раз в день до выписки, для взрослых ≥18 лет.
Активный компаратор: Колхицин

Первая (основная) рандомизация, часть A (COVID-19)

[Этот рукав теперь закрыт для набора]
Лекарство: Колхицин
1 мг после рандомизации, затем 500 мкг через 12 часов, а затем 500 мкг два раза в день внутрь или через назогастральный зонд в течение 10 дней в общей сложности только для мужчин ≥18 лет и женщин ≥55 лет
Активный компаратор: Барицитиниб

Первая (основная) часть рандомизации D (COVID-19)

[Это направление сейчас закрыто для набора участников]
Лекарство: Барицитиниб
Великобритания [возраст ≥2 лет с пневмонией COVID-19] и Индия [возраст ≥18 лет с пневмонией COVID-19]: 4 мг один раз в день внутрь или через назогастральный зонд в течение 10 дней в общей сложности.
Активный компаратор: диметилфумарат

Первая (основная) рандомизация часть A (COVID-19) (только взрослые в Великобритании; ранняя оценка фазы)

[Это рука теперь закрыта для набора]
Лекарство: Диметилфумарат
Ранняя оценка фазы. Только взрослые из Великобритании ≥18 лет (за исключением тех, кто находится на ЭКМО). 120 мг каждые 12 часов в 4 приема, затем по 240 мг каждые 12 часов внутрь в течение 8 дней (всего 10 дней).
Активный компаратор: Высокие дозы кортикостероидов

Первая (основная) часть рандомизации E (COVID-19)

[Набор в эту группу закрыт]
Лекарство: Высокая доза кортикостероидов
Взрослые ≥18 лет только с гипоксией. Дексаметазон 20 мг (базовая) один раз в день внутрь, через назогастральный зонд или внутривенно капельно в течение 5 дней, затем дексаметазон 10 мг (базовая) один раз в день перорально, через назогастральный зонд или внутривенно капельно в течение 5 дней.
Активный компаратор: Эмпаглифлозин

Первая (основная) часть рандомизации F (COVID-19)

[Это отделение закрыто для набора]
Лекарство: Эмпаглифлозин
Только взрослые ≥18 лет. 10 мг один раз в сутки внутрь в течение 28 дней (или до выписки, если раньше).
Активный компаратор: Сотровимаб

Часть J первой (основной) рандомизации (COVID-19)

[Этот набор для набора закрыт]
Лекарство: Сотровимаб
Пациенты из Великобритании ≥12 лет. 1000 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы внутривенно в течение 1 часа как можно скорее после рандомизации.
Активный компаратор: Молнупиравир

Часть K (COVID-19) первой (основной) рандомизации

[Этот набор закрыт для набора участников]
Лекарство: Молнупиравир
Пациенты ≥18 лет. 800 мг два раза в день в течение 5 дней внутрь.
Активный компаратор: <Translated>Paxlovid</Translated>

Первая (основная) часть рандомизации L (COVID-19)

[Этот набор закрыт для набора участников]
Лекарство: Паксловид
Пациенты из Великобритании ≥18 лет. 300/100 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Другие имена:
  • нирматрелвир/ритонавир
Активный компаратор: Кортикостероиды (дексаметазон) (группа гриппа)
Рандомизация часть I (грипп)
Лекарство: Кортикостероиды (дексаметазон)
Любой возраст в Великобритании (или ≥18 лет в других странах), без подозрения или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, и с клиническими признаками гипоксии (т.е. получающих кислород или с сатурацией кислорода <92% на комнатном воздухе) 6 мг один раз в день перорально или внутривенно в течение десяти дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Лекарство: Кортикостероиды (дексаметазон)
Пациенты ≥18 лет с диагнозом внебольничной пневмонии (с запланированным применением антибиотиков и без подозрения или подтверждения SARS-CoV-2, гриппа, активного туберкулеза легких или инфекции Pneumocystis jirovecii) 6 мг один раз в сутки перорально или внутривенно в течение десяти дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Активный компаратор: Кортикостероиды (дексаметазон) (ветвь внебольничной пневмонии)
Рандомизация части M (внебольничная пневмония)
Лекарство: Кортикостероиды (дексаметазон)
Любой возраст в Великобритании (или ≥18 лет в других странах), без подозрения или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, и с клиническими признаками гипоксии (т.е. получающих кислород или с сатурацией кислорода <92% на комнатном воздухе) 6 мг один раз в день перорально или внутривенно в течение десяти дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Лекарство: Кортикостероиды (дексаметазон)
Пациенты ≥18 лет с диагнозом внебольничной пневмонии (с запланированным применением антибиотиков и без подозрения или подтверждения SARS-CoV-2, гриппа, активного туберкулеза легких или инфекции Pneumocystis jirovecii) 6 мг один раз в сутки перорально или внутривенно в течение десяти дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующий первичный исход от гриппа: смертность от всех причин (с дополнительным анализом причины смерти и смерти в различные моменты времени после выписки)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
В течение 28 дней после рандомизации
Копервичный исход по гриппу: время выписаться живым из больницы
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
В течение первых 28 дней
Внебольничная пневмония: общая смертность (с дополнительным анализом причин смерти и смертности в различные временные интервалы после выписки)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
Для каждого попарного сравнения с группой «без дополнительного лечения» основной целью является предоставление надежных оценок влияния исследуемых методов лечения на общую смертность.
В течение 28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грипп: комбинированная конечная точка смерти или необходимости искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Среди пациентов, не получавших инвазивную искусственную вентиляцию легких на исходном уровне, число пациентов с комбинированной конечной точкой смерти или потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Внебольничная пневмония: продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Оценить влияние исследуемого лечения на количество дней пребывания в больнице
В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Внебольничная пневмония: комбинированная конечная точка смерти или необходимости в механической вентиляции легких или ЭКМО
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Среди пациентов, не находившихся на инвазивной искусственной вентиляции легких на исходном уровне, количество пациентов с комбинированной конечной точкой смерти или необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость (и продолжительность) вентиляции
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Оценить влияние исследуемого лечения на количество пациентов, нуждающихся в какой-либо вентиляции, и (для инвазивной механической вентиляции) количество дней, в течение которых она требовалась.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Необходимость замены почки
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Оценить влияние исследуемого препарата на количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Количество пациентов, перенесших тромботические явления
Временное ограничение: В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации
Чтобы оценить влияние исследуемого лечения на количество пациентов, у которых были тромботические события, определяемые как (i) острая легочная эмболия; (ii) тромбоз глубоких вен; (iii) ишемический инсульт; (iv) инфаркт миокарда; или (v) системная артериальная эмболия.
В течение 28 дней и до 6 месяцев после основной рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Следователи

  • Главный следователь: Peter W Horby, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN50189673 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планы обмена данными для этого исследования были представлены в Заявлении об обмене данными в публикации RECOVERY: N Engl J Med. 2020 17 июля;NEJMoa2021436. дои: 10.1056/NEJMoa2021436

Сроки обмена IPD

Ожидается, что некоторые наборы данных будут доступны к первому кварталу 2024 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о субисследованиях должны быть одобрены Руководящим комитетом исследования. Процедуры доступа к данным для этого исследования доступны на https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться