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Evaluación aleatoria de la terapia COVID-19 (RECOVERY)

15 de abril de 2026 actualizado por: University of Oxford
RECUPERACIÓN es un ensayo aleatorizado que investiga si el tratamiento con lopinavir-ritonavir, hidroxicloroquina, corticosteroides, azitromicina, colchicina, inmunoglobulina IV (solo para niños), plasma de convaleciente, casirivimab+imdevimab, tocilizumab, aspirina, baricitinib, infliximab, empagliflozina, sotrovimab, molnupiravir, paxlovid o Anakinra (solo niños) previene la muerte en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo RECOVERY ya ha demostrado que:

  • La dexametasona (un tipo de esteroide) y el tocilizumab reducen el riesgo de muerte de los pacientes hospitalizados con COVID-19 que reciben oxígeno.
  • La combinación de anticuerpos monoclonales de Regeneron reduce las muertes de pacientes hospitalizados con COVID-19 que no han desarrollado su propia respuesta inmunitaria.
  • Baricitinib reduce el riesgo de muerte cuando se administra a pacientes hospitalizados con COVID-19 grave.

El ensayo también concluyó que no existe un efecto beneficioso de la hidroxicloroquina, lopinavir-ritonavir, azitromicina, plasma convaleciente, colchicina o aspirina en pacientes hospitalizados con COVID-19, y estos brazos se cerraron para el reclutamiento.

ANTECEDENTES: A principios de 2020, mientras se desarrollaba este protocolo, no había tratamientos aprobados para COVID-19, una enfermedad inducida por el nuevo coronavirus SARSCoV-2 que surgió en China a finales de 2019. El Grupo Asesor de Amenazas de Virus Respiratorios Nuevos y Emergentes (NERVTAG) del Reino Unido aconsejó que se deben evaluar varios tratamientos posibles, incluidos lopinavir-ritonavir, corticosteroides en dosis bajas e hidroxicloroquina (que ahora se ha hecho). Un grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un consejo muy similar. Estos grupos también advirtieron que pronto surgirán otros tratamientos que requieren evaluación.

ELEGIBILIDAD Y ALEATORIZACIÓN: Este protocolo describe un ensayo aleatorio entre pacientes hospitalizados por COVID-19. Todos los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente entre varios brazos de tratamiento, cada uno de los cuales se administrará además del estándar habitual de atención en el hospital participante. El estudio se subdivide en varias partes, según si los participantes son niños o adultos, y por área geográfica. El estudio es dinámico y los tratamientos se agregan y eliminan a medida que se obtienen los resultados y los tratamientos adecuados. Las partes en la versión actual del protocolo son las siguientes:

Parte A: discontinuada en el Protocolo v19.0, (reclutamiento de niños para la Parte A discontinuada en el Protocolo v17.1)

Parte B: descontinuada en el Protocolo v16.0.

Parte C: descontinuada en el Protocolo v15.0.

Parte D: descontinuada en el Protocolo v20.0

Parte E (adultos ≥18 años solo con hipoxia): en un diseño factorial, corticosteroides en dosis altas versus ningún tratamiento adicional.

Parte F (adultos ≥18 años): en un diseño factorial, empagliflozina frente a ningún tratamiento adicional.

Parte J (pacientes del Reino Unido ≥12 años): en un diseño factorial, sotrovimab frente a ningún tratamiento adicional.

Park K (pacientes ≥18 años): En un diseño factorial, molnupiravir vs ningún tratamiento adicional.

Park L (pacientes del Reino Unido ≥18 años): en un diseño factorial, paxlovid frente a ningún tratamiento adicional.

Niños con PIMS-TS: Tocilizumab frente a anakinra frente a ningún tratamiento adicional (solo en el Reino Unido) (descontinuado en el Protocolo v23.1).

Para los pacientes para los que no todos los brazos del ensayo son apropiados o en lugares donde no todos están disponibles, la aleatorización se realizará entre menos brazos.

DISEÑO ADAPTABLE: Los resultados provisionales del ensayo serán monitoreados por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente. La tarea más importante para el DMC será evaluar si las comparaciones aleatorias en el estudio han proporcionado evidencia sobre la mortalidad lo suficientemente sólida (con un rango de incertidumbre en torno a los resultados que es lo suficientemente limitado) para afectar las estrategias de tratamiento nacionales y globales. En tal circunstancia, el DMC informará al Comité Directivo del Ensayo, quien pondrá los resultados a disposición del público y modificará los brazos del ensayo en consecuencia. Se pueden agregar nuevos brazos de prueba a medida que surja evidencia de que se deben evaluar otras terapias candidatas.

RESULTADOS: Los principales resultados serán muerte, alta, necesidad de ventilación y necesidad de terapia de reemplazo renal. Para los análisis principales, el seguimiento se censurará a los 28 días después de la aleatorización. Se puede recopilar información adicional sobre resultados a más largo plazo a través de la revisión de registros médicos o enlaces a bases de datos médicas donde estén disponibles (como las administradas por NHS Digital y organizaciones equivalentes en las naciones descentralizadas).

SIMPLICIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS: Para facilitar la colaboración, incluso en hospitales que de repente se sobrecargan, la inscripción de pacientes (a través de Internet) y todos los demás procedimientos de prueba se agilizan en gran medida. El consentimiento informado es simple y la entrada de datos es mínima. La aleatorización a través de Internet es sencilla y rápida, al final de la cual se muestra en pantalla el tratamiento asignado y se puede imprimir o descargar. La información clave de seguimiento se registra en un solo momento y se puede determinar contactando a los participantes en persona, por teléfono o electrónicamente, o mediante la revisión de registros médicos y bases de datos.

DATOS A REGISTRAR: En la aleatorización, se recopilará información sobre la identidad del médico aleatorizador y del paciente, edad, sexo, comorbilidad importante, embarazo, fecha de inicio y gravedad de COVID-19, y cualquier contraindicación para los tratamientos del estudio. . Los desenlaces principales serán muerte (con fecha y causa probable), alta (con fecha), necesidad de ventilación (con número de días registrados) y necesidad de terapia de reemplazo renal. Se enviarán recordatorios si los datos de resultado no se han registrado 28 días después de la aleatorización. Las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR, por sus siglas en inglés) a uno de los medicamentos del estudio (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, anafilaxia, anemia aplásica) se recopilarán y notificarán de manera expeditiva. No se registrarán otros eventos adversos, pero pueden estar disponibles a través de enlaces a bases de datos médicas.

NÚMEROS A SER ALEATORIZADOS: Cuanto mayor sea el número aleatorizado, más precisos serán los resultados, pero los números que se pueden aleatorizar dependerán en gran medida del tamaño de la epidemia. Si se hospitaliza a un número considerable en los centros participantes, es posible asignar al azar varios miles con enfermedad leve y unos pocos miles con enfermedad grave, pero no se pudieron estimar tamaños de muestra realistas y apropiados al comienzo del ensayo.

HETEROGENEIDAD ENTRE POBLACIONES: si se estudian suficientes números, es posible generar evidencia confiable en ciertos grupos de pacientes (p. aquellos con mayor comorbilidad o que son mayores). Con este fin, los datos de este estudio pueden combinarse con datos de otros ensayos de tratamientos para COVID-19, como los que está planificando la OMS.

ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS: determinados países o grupos de hospitales pueden querer colaborar para agregar más mediciones u observaciones, como virología en serie, gases en sangre o química en serie, imágenes pulmonares en serie o documentación en serie de otros aspectos del estado de la enfermedad. Si bien los estudios de investigación adicionales bien organizados sobre la historia natural de la enfermedad o los efectos de los tratamientos de prueba podrían ser valiosos (aunque la falta de control con placebo puede sesgar la evaluación de los efectos secundarios subjetivos, como los problemas gastrointestinales), no son requisitos básicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Belgian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Spanish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Reclutamiento
        • Estonian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • French sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Reclutamiento
        • Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine KNUST
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +233 278 364 389
  • India
      • New Delhi, India, ICMR-110029
        • Terminado
        • Indian Council of Medical Research, Division of Epidemiology and Communicable Diseases
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Eijkman Oxford Clinical Research Unit (EOCRU), Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Italian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Unit, Oxford University Clinical Research Unit-Nepal, Patan Academy of Health Sciences
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 BA
        • Reclutamiento
        • Dutch sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Portuguese sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
        • Reclutamiento
        • Nuffield Department of Population Health, University of Oxford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter W Horby
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Wits Health Consortium
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27 11 274 9200
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Swedish sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
        • Contacto:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (i) Hospitalizado
  • (ii) Síndrome de neumonía viral

En general, se debe sospechar neumonía viral cuando un paciente presenta:

  1. síntomas típicos (ej. enfermedad similar a la influenza con fiebre y dolor muscular, o enfermedad respiratoria con tos y dificultad para respirar); y
  2. hallazgos radiográficos de tórax compatibles (consolidación o sombra en vidrio deslustrado); y
  3. causas alternativas se han considerado improbables o excluidas (p. insuficiencia cardíaca, neumonía bacteriana).

Sin embargo, el diagnóstico sigue siendo clínico basado en la opinión del médico responsable.

  • (iii) Infección por SARS-CoV-2 (sospecha clínica o confirmada por laboratorio)
  • (iv) Ningún historial médico que pueda, en opinión del médico tratante, poner al paciente en un riesgo significativo si participara en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Si el médico tratante cree que existe una contraindicación específica para uno de los brazos de tratamiento con fármaco activo (consulte el Anexo 2 del Protocolo; sección 8.2 y Apéndice 3; sección 8.3 para niños) o que el paciente definitivamente debería recibir uno de los brazos de tratamiento con fármaco activo brazos de tratamiento farmacológico, entonces ese brazo no estará disponible para la aleatorización de ese paciente. Para los pacientes que carecen de capacidad, una directiva anticipada o un comportamiento que indique claramente que no desearían participar en el ensayo se consideraría razón suficiente para excluirlos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
El paciente recibe la atención hospitalaria habitual.
Comparador activo: Tocilizumab

Los participantes con COVID-19 progresivo (evidenciado por hipoxia y un estado inflamatorio) pueden ser aleatorizados entre tocilizumab y ningún tratamiento adicional.

(Los niños con neumonía por COVID-19 no son elegibles para esta comparación).

[Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab por infusión intravenosa con la dosis determinada por el peso corporal (ver Protocolo para la dosificación)
Comparador activo: Inmunoglobulina intravenosa

Primera parte A de la aleatorización (principal) (solo niños)

[Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Biológico: Inmunoglobulina
Inmunoglobulina intravenosa (IVIg) para niños > 44 semanas de edad gestacional y
Comparador activo: Anakinra

Aleatorización solo para niños con PIMS-TS

(Los niños con neumonía por COVID-19 no son elegibles para esta comparación).

[Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Anakinra
Para niños ≥1
Comparador activo: Baloxavir marboxil
Parte G de aleatorización (influenza)
Droga: Baloxavir Marboxil

Pacientes ≥12 años en el Reino Unido (o ≥18 años en otros países), con o sin coinfección por SARS-CoV-2.

40 mg (u 80 mg si el peso es ≥80 kg) una vez al día por vía oral o por sonda nasogástica, que se administrarán los días 1 y 4.

Otros nombres:
  • Xofluza
Comparador activo: Oseltamivir
Parte H de la aleatorización (influenza)
Droga: Oseltamivir

Cualquier edad en el Reino Unido (o ≥18 años en otros países), con o sin coinfección por SARS-CoV-2.

75 mg dos veces al día por vía oral o sonda nasogástrica durante cinco días. (Consulte el Protocolo para obtener información detallada sobre la dosis)

Otros nombres:
  • Tamiflu
Comparador activo: Corticosteroides

Primera (principal) parte de aleatorización A (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado al reclutamiento]
Droga: Corticosteroide
Corticosteroide en forma de dexametasona administrado como preparación oral (líquido o comprimidos) o intravenosa 6 mg una vez al día durante 10 días. En mujeres embarazadas o lactantes, se debe usar prednisolona 40 mg por vía oral (o hidrocortisona intravenosa 80 mg dos veces al día) en lugar de dexametasona. Corticosteroide (en niños ≤44 semanas de edad gestacional o >44 semanas de edad gestacional con PIMS-TS solo) en forma de hidrocortisona o succinato sódico de metilprednisolona (consulte el Protocolo para conocer el momento y la dosis)
Comparador activo: Hidroxicloroquina

Primera (principal) aleatorización parte A (COVID-19)

[Este brazo ya no está abierto para el reclutamiento]
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina por vía oral durante un total de 10 días (consulte el Protocolo para conocer el momento y la dosis).
Comparador activo: Lopinavir-Ritonavir

Primera (principal) aleatorización parte A (COVID-19)

[Este brazo ya no está abierto a reclutamiento]
Droga: Lopinavir-ritonavir
Lopinavir 400 mg-Ritonavir 100 mg por vía oral (o sonda nasogástrica) cada 12 horas durante 10 días.
Comparador activo: Azitromicina

Primera (principal) aleatorización parte A (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado a la contratación]
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg por vía oral (o sonda nasogástrica) o por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
Comparador activo: Plasma de convaleciente

Primera (principal) aleatorización parte B (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado a la contratación]
Biológico: Plasma convaleciente
Una sola unidad de plasma de convaleciente compatible con ABO (275 ml +/- 75 ml) por vía intravenosa por día en los días de estudio 1 (tan pronto como sea posible después de la aleatorización) y 2 (con un intervalo mínimo de 12 horas entre la 1.ª y la 2.ª unidad).
Comparador activo: Anticuerpos neutralizantes sintéticos

Primera (principal) aleatorización parte B (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado a la contratación]
Droga: Anticuerpos neutralizantes sintéticos
Pacientes ≥12 años únicamente con neumonía por COVID-19: una dosis única de REGN10933 + REGN10987 8 g (4 g de cada anticuerpo monoclonal) en 250 ml de solución salina al 0,9 % infundida por vía intravenosa durante 60 minutos +/- 15 minutos tan pronto como sea posible después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • REGEN-COV
  • casirivimab e imdevimab
Comparador activo: Aspirina

Primera (principal) aleatorización parte C (COVID-19)

[Este brazo ya no está reclutando]
Droga: Aspirina
150 mg por vía oral (o sonda nasogástrica) o por vía rectal una vez al día hasta el alta, para adultos ≥18 años.
Comparador activo: Colchicine

Primera (principal) aleatorización parte A (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado al reclutamiento]
Droga: Colchicina
1 mg después de la aleatorización seguido de 500 mcg 12 horas más tarde y luego 500 mcg dos veces al día por vía oral o sonda nasogástrica durante 10 días en total, solo para hombres ≥18 años y mujeres ≥55 años
Comparador activo: Baricitinib

Primera (principal) parte de aleatorización D (COVID-19)

[Este brazo ahora está cerrado al reclutamiento]
Droga: Baricitinib
Reino Unido [edad ≥2 años con neumonía por COVID] e India [edad ≥18 años con neumonía por COVID-19]: 4 mg una vez al día por vía oral o sonda nasogástrica durante 10 días en total.
Comparador activo: Dimetil fumarato

Primera aleatorización (principal) parte A (COVID-19) (solo adultos del Reino Unido; evaluación en fase temprana)

[Este brazo ya no está abierto a reclutamiento]
Droga: Fumarato de dimetilo
Evaluación de fase temprana. Solo adultos del Reino Unido ≥18 años (excluyendo aquellos en ECMO). 120 mg cada 12 horas por 4 dosis seguidas de 240 mg cada 12 horas por vía oral durante 8 días (10 días en total).
Comparador activo: Corticosteroides en dosis altas

Primera (principal) parte de aleatorización E (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado a la contratación]
Droga: Corticosteroide de dosis alta
Adultos ≥18 años solo con hipoxia. Dexametasona 20 mg (base) una vez al día por vía oral, sonda nasogástrica o infusión intravenosa durante 5 días, seguida de dexametasona 10 mg (base) una vez al día por vía oral, sonda nasogástrica o infusión intravenosa durante 5 días.
Comparador activo: Empagliflozina

Primera parte (principal) de aleatorización F (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado al reclutamiento]
Droga: Empagliflozina
Solo adultos ≥18 años. 10 mg una vez al día por vía oral durante 28 días (o hasta el alta, si es antes).
Comparador activo: Sotrovimab

Parte J de aleatorización (principal) inicial (COVID-19)

[Este brazo ya está cerrado para reclutamiento]
Droga: Sotrovimab
Pacientes del Reino Unido ≥12 años. 1000 mg en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 % mediante infusión intravenosa durante 1 hora lo antes posible después de la aleatorización.
Comparador activo: Molnupiravir

Primera parte de aleatorización (principal) K (COVID-19)

[Este brazo ya no está reclutando participantes]
Droga: Molnupiravir
Pacientes ≥18 años. 800 mg dos veces al día durante 5 días por vía oral.
Comparador activo: Paxlovid

Primera (principal) parte de aleatorización L (COVID-19)

[Este brazo está ahora cerrado para el reclutamiento]
Droga: Paxlovid
Pacientes del Reino Unido ≥18 años. 300/100 mg dos veces al día durante 5 días por vía oral.
Otros nombres:
  • nirmatrelvir/ritonavir
Comparador activo: Corticosteroides (dexametasona) (brazo de influenza)
Aleatorización parte I (influenza)
Droga: Corticosteroides (dexametasona)
Cualquier edad en el Reino Unido (o ≥18 años en otros países), sin infección sospechada o confirmada por SARS-CoV-2, y con evidencia clínica de hipoxia (es decir, recibiendo oxígeno o con saturaciones de oxígeno <92% en aire ambiente) 6 mg una vez al día por vía oral o intravenosa durante diez días o hasta el alta (lo que ocurra antes)
Droga: Corticosteroides (dexametasona)
Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad (con uso planificado de antibióticos y sin sospecha o confirmación de SARS-CoV-2, influenza, tuberculosis pulmonar activa o infección por Pneumocystis jirovecii) 6 mg una vez al día por vía oral o intravenosa durante diez días o hasta el alta (lo que ocurra primero)
Comparador activo: Corticosteroides (dexametasona) (brazo de neumonía adquirida en la comunidad)
Aleatorización parte M (neumonía adquirida en la comunidad)
Droga: Corticosteroides (dexametasona)
Cualquier edad en el Reino Unido (o ≥18 años en otros países), sin infección sospechada o confirmada por SARS-CoV-2, y con evidencia clínica de hipoxia (es decir, recibiendo oxígeno o con saturaciones de oxígeno <92% en aire ambiente) 6 mg una vez al día por vía oral o intravenosa durante diez días o hasta el alta (lo que ocurra antes)
Droga: Corticosteroides (dexametasona)
Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad (con uso planificado de antibióticos y sin sospecha o confirmación de SARS-CoV-2, influenza, tuberculosis pulmonar activa o infección por Pneumocystis jirovecii) 6 mg una vez al día por vía oral o intravenosa durante diez días o hasta el alta (lo que ocurra primero)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado coprimario de influenza: mortalidad por todas las causas (con análisis subsidiario de la causa de muerte y muerte en diversos momentos posteriores al alta)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Resultado coprimario de la influenza: tiempo hasta el alta viva del hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días
Dentro de los primeros 28 días
Neumonía adquirida en la comunidad: Mortalidad por todas las causas (con análisis subsidiarios de la causa de muerte y de la muerte en varios momentos después del alta)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Para cada comparación por pares con el brazo 'sin tratamiento adicional', el objetivo principal es proporcionar estimaciones fiables del efecto de los tratamientos del estudio sobre la mortalidad por todas las causas.
Dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influenza: criterio de valoración compuesto de muerte o necesidad de ventilación mecánica o ECMO
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
Entre los pacientes que no recibían ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio, el número de pacientes con un criterio de valoración compuesto de muerte o necesidad de ventilación mecánica invasiva o ECMO.
Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
Neumonía adquirida en la comunidad: Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta los 6 meses después de la aleatorización principal
Evaluar los efectos del tratamiento del estudio en el número de días de estancia hospitalaria
Dentro de los 28 días y hasta los 6 meses después de la aleatorización principal
Neumonía adquirida en la comunidad: Criterio de valoración compuesto de muerte o necesidad de ventilación mecánica o ECMO
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
En pacientes que no recibían ventilación mecánica invasiva al inicio, el número de pacientes con un criterio de valoración compuesto de muerte o necesidad de ventilación mecánica invasiva o ECMO.
Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de (y duración de) la ventilación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
Evaluar los efectos del tratamiento del estudio sobre el número de pacientes que necesitaron algún tipo de ventilación y (para la ventilación mecánica invasiva) el número de días que se requirió
Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
Necesidad de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
Evaluar los efectos del tratamiento del estudio sobre el número de pacientes que necesitaron terapia de reemplazo renal
Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
Número de pacientes que tuvieron eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal
Evaluar los efectos del tratamiento del estudio sobre el número de pacientes que presentaron eventos trombóticos, definidos como (i) embolia pulmonar aguda; (ii) trombosis venosa profunda; (iii) accidente cerebrovascular isquémico; (iv) infarto de miocardio; o (v) embolia arterial sistémica.
Dentro de los 28 días y hasta 6 meses después de la aleatorización principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
UK Research and Innovation
Health Data Research UK
Medical Research Council Population Health Research Unit
NIHR Health Protection Research Unit in Emerging and Zoonotic Infections
Flu Lab

Investigadores

  • Investigador principal: Peter W Horby, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDPHRECOVERY
  • 2020-001113-21 (Número EudraCT)
  • ISRCTN50189673 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los planes de intercambio de datos para este estudio se han proporcionado en la Declaración de intercambio de datos en la publicación RECUPERACIÓN: N Engl J Med. 17 de julio de 2020;NEJMoa2021436. doi: 10.1056/NEJMoa2021436

Marco de tiempo para compartir IPD

Se prevé que algunos conjuntos de datos estén disponibles para el primer trimestre de 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de subestudios deben ser aprobadas por el Comité Directivo del Ensayo. Los procedimientos para acceder a los datos de este estudio están disponibles en https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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