- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391088
Pokrytí očkováním u lidí trpících cukrovkou (VacDiab)
Hodnocení pokrytí očkováním u lidí trpících diabetem
Již několik let prevalence lidí žijících s diabetem (pDT) neustále roste. Zdravotní pojišťovna ji v roce 2016 odhadla na 5 %, tedy více než 3,3 milionu lidí ve Francii. Pomocí různých fyziologických mechanismů je diabetes spojen s imunodeficiencí. V důsledku toho se v pDT doporučuje několik vakcín.
Očkovací politiku vypracovává ve Francii francouzský ministr zdravotnictví, který po vyjádření Vysokého úřadu zdravotnictví zveřejňuje očkovací kalendář.
V současné době je podle očkovacího schématu z roku 2019 vakcína dTP jedinou povinnou vakcínou v běžné populaci s odvoláním u dospělých ve věku 25, 45, 65 let a každých 10 let. Tato vakcína je zvláště indikována pro tento segment populace, protože diabetes je rizikovým faktorem pro tetanus. V roce 2011 ministerstvo zdravotnictví odhadovalo, že pouze 50,5 % běžné populace bylo aktuální proti dTP.
Pro pDT jsou doporučeny dvě vakcíny podle aktuálního očkovacího schématu: vakcína proti chřipce a vakcína proti pneumokokům. Ve skutečnosti jsou chřipka a pneumokoková onemocnění u těchto pacientů ve srovnání s běžnou populací častější a závažnější. Vakcinace proti chřipce se musí provádět každoročně na začátku zimního období. Proočkovanost na zimu 2018/2019 byla odhadnuta na 46,8 % cílové populace. Vakcinační schéma pro pneumokokovou vakcínu je složitější: zahrnuje primovakcinaci vakcínou s 13 valencemi následovanou další s 23 valencemi nejméně o osm týdnů později. Poté se má každých pět let provést stažení vakcíny s 23 valencemi. Proočkovanost byla ve Francii v roce 2011 odhadována na 8,1 % rizikové populace.
Podle několika studií má virus pásového oparu větší dopad a je agresivnější v pDT než v běžné populaci. Podobně by virus měl tendenci narušovat rovnováhu diabetu. V současné době existuje vakcína proti pásovému oparu, která je doporučována a hrazena v populaci ve věku 65 až 74 let.
V naší praxi farmaceutický tým již několik let provádí medikační sladění při příjmu a propuštění pacienta na endokrinologicko-nutričním oddělení fakultní nemocnice v Montpellier.
Během tohoto lékového sladění se provádí farmaceutický rozhovor o řízení léčby drogami. Od května 2019 jsme do tohoto rozhovoru přidali hodnocení proočkovanosti a pocitů lidí ohledně očkování. Po tomto posouzení je během rozhovoru s lékařem odpovědným za pacienta vypracována zpráva. Během tohoto rozhovoru se mezi lékařem a lékárníkem probírá aktualizace povinných a doporučených očkování.
V této souvislosti se nám zdá zajímavé provést posouzení našich postupů a vyšetřovatel učiní následující předpoklady:
- V povinném a doporučeném procesu očkování proti pDT je vada
- Syntéza stavu vakcíny pDT mezi lékařem a lékárníkem v době hospitalizace by umožnila optimalizaci řízení vakcíny v souladu se současnými doporučeními a postupy.
Hlavním cílem studie je posoudit pokrytí vakcínou u povinných a doporučených vakcín pDT při příjmu do nemocnice.
Sekundární cíle jsou:
- Popis zkušeností pDT s očkováním;
- Popis managementu očkování v rámci Endokrinologicko-výživo-diabetologického oddělení během a po hospitalizaci pacienta z hlediska (vnitronemocniční očkování, nemocniční preskripce vakcíny po hospitalizaci a počet doporučení k očkování ve zprávě o hospitalizaci).
- Popis přenosu očkovacího stavu pacientů na jejich ošetřujícího lékaře
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- Lidé žijící s cukrovkou
Kritéria vyloučení:
• Pacienti hospitalizovaní kvůli zjištění diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hospitalizovaných lidí žijících s cukrovkou
|
hodnocení pokrytí vakcínou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet diabetických pacientů aktuální s jejich povinným a doporučeným očkováním
Časové okno: 1 den (při příjmu do nemocnice)
|
počet diabetických pacientů aktuální s jejich povinným a doporučeným očkováním
|
1 den (při příjmu do nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů očkovaných během hospitalizace
Časové okno: 1 den (ode dne přijetí do dne propuštění)
|
počet pacientů očkovaných během hospitalizace
|
1 den (ode dne přijetí do dne propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .