- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391088
Vaccinatie bij mensen met diabetes (VacDiab)
Evaluatie van de vaccinatiegraad bij mensen met diabetes
Sinds enkele jaren neemt de prevalentie van mensen met diabetes (PDT) gestaag toe. Het werd door de ziektekostenverzekering in 2016 geschat op 5 %, of meer dan 3,3 miljoen mensen in Frankrijk. Door verschillende fysiologische mechanismen wordt diabetes geassocieerd met immunodeficiëntie. Als gevolg hiervan worden verschillende vaccins aanbevolen bij pDT.
Het vaccinatiebeleid wordt in Frankrijk opgesteld door de Franse minister van Volksgezondheid, die het vaccinatieschema openbaar maakt na advies van de Hoge Autoriteit voor Volksgezondheid.
Volgens het immunisatieschema van 2019 is het dTP-vaccin momenteel het enige verplichte vaccin in de algemene bevolking met terugroepacties bij volwassenen van 25, 45, 65 jaar en om de 10 jaar. Dit vaccin is speciaal geïndiceerd voor dit segment van de bevolking omdat diabetes een risicofactor is voor tetanus. In 2011 schatte het ministerie van Volksgezondheid dat slechts 50,5% van de algemene bevolking op de hoogte was van dTP.
Voor pDT worden volgens het huidige vaccinatieschema twee vaccins aanbevolen: het griepvaccin en het pneumokokkenvaccin. In feite komen griep en pneumokokkenziekte vaker en ernstiger voor bij deze patiënten dan bij de algemene bevolking. Influenzavaccinatie moet jaarlijks in de vroege winterperiode worden gedaan. De vaccinatiegraad voor winter 2018/2019 werd geschat op 46,8 % van de doelpopulatie. Het vaccinatieschema voor het pneumokokkenvaccin is complexer: het betreft een primaire vaccinatie met een vaccin met 13 valenties gevolgd door een ander met 23 valenties ten minste acht weken later. Daarna moet elke vijf jaar een terugroepactie worden uitgevoerd met het 23-valentievaccin. De vaccinatiegraad werd in Frankrijk in 2011 geschat op 8,1 % van de risicopopulatie.
Volgens verschillende studies heeft het gordelroosvirus een grotere impact en is het agressiever bij pDT dan bij de algemene bevolking. Evenzo zou het virus de neiging hebben diabetes uit balans te brengen. Er is momenteel een vaccin tegen gordelroos dat wordt aanbevolen en terugbetaald in de bevolking van 65 tot 74 jaar.
In onze praktijk voert een farmaceutisch team al enkele jaren medicatiereconciliatie uit bij de ziekenhuisopname en het ontslag van de patiënt op de dienst endocrinologie-voeding van het universitair ziekenhuis van Montpellier.
Tijdens deze medicatieverzoening wordt een farmaceutisch interview gehouden over het beheer van medicamenteuze behandelingen. Sinds mei 2019 voegden we aan dit interview een beoordeling toe van de vaccinatiegraad en gevoelens van mensen over vaccinatie. Na deze beoordeling wordt er een verslag gemaakt tijdens een gesprek met de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Tijdens dit gesprek wordt de update van verplichte en aanbevolen vaccinaties besproken tussen de arts en de apotheker.
In deze context lijkt het ons interessant om een inschatting te maken van onze praktijken en doet de onderzoeker de volgende aannames:
- Er is een defect in het verplichte en aanbevolen vaccinatieproces voor pDT
- Een synthese van de status van het pDT-vaccin tussen de arts en de apotheker op het moment van ziekenhuisopname zou het mogelijk maken het vaccinbeheer te optimaliseren in overeenstemming met de huidige aanbevelingen en praktijken.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de vaccindekking voor verplichte en aanbevolen pDT-vaccins bij ziekenhuisopname.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Beschrijving van pDT-ervaring met vaccinatie;
- Beschrijving van het vaccinatiebeheer binnen de dienst Endocrinologie-Voeding-Diabetes tijdens en na de ziekenhuisopname van de patiënt in termen van (intra-ziekenhuisvaccinatie, ziekenhuisvoorschriften van een vaccin na ziekenhuisopname en aantal vaccinatieaanbevelingen in het ziekenhuisopnamerapport).
- Beschrijving van de overdracht van de vaccinatiestatus van patiënten aan hun behandelend arts
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Mensen die leven met diabetes
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor ontdekking van diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gehospitaliseerde mensen met diabetes
|
beoordeling van de vaccinatiegraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal diabetespatiënten op de hoogte van hun verplichte en aanbevolen vaccinaties
Tijdsspanne: 1 dag (bij ziekenhuisopname)
|
aantal diabetespatiënten op de hoogte van hun verplichte en aanbevolen vaccinaties
|
1 dag (bij ziekenhuisopname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten gevaccineerd tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag (vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag)
|
aantal patiënten gevaccineerd tijdens ziekenhuisopname
|
1 dag (vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .