- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391088
Cobertura Vacinal em Pessoas com Diabetes (VacDiab)
Avaliação da Cobertura Vacinal em Pessoas com Diabetes
Por vários anos, a prevalência de pessoas vivendo com diabetes (pDT) tem aumentado constantemente. Foi estimado pelo seguro de saúde em 2016 em 5%, ou mais de 3,3 milhões de pessoas na França. Por diferentes mecanismos fisiológicos, o diabetes está associado à imunodeficiência. Como resultado, várias vacinas são recomendadas em pDT.
A política de vacinação é elaborada na França pelo Ministro da Saúde francês, que torna público o calendário de vacinação após parecer da Alta Autoridade de Saúde.
Atualmente de acordo com o calendário de imunização de 2019, a vacina dTP é a única obrigatória na população geral com reconvocações em adultos de 25, 45, 65 anos e a cada 10 anos. Essa vacina é especialmente indicada para esse segmento da população, pois o diabetes é um fator de risco para o tétano. Em 2011, o Ministério da Saúde estimou que apenas 50,5% da população em geral estava com dTP em dia.
Duas vacinas são recomendadas para pDT de acordo com o calendário vacinal atual: a vacina contra a gripe e a vacina pneumocócica. De fato, a gripe e a doença pneumocócica são mais frequentes e mais graves para esses pacientes em comparação com a população em geral. A vacina contra a gripe tem que ser feita anualmente no período do início do inverno. A cobertura vacinal para o inverno 2018/2019 foi estimada em 46,8% da população-alvo. O esquema vacinal para a vacina pneumocócica é mais complexo: envolve uma primovacinação com uma vacina de 13 valências seguida de outra de 23 valências pelo menos oito semanas depois. A partir daí, será feito um recall a cada cinco anos com a vacina de 23 valências. A cobertura vacinal foi estimada na França em 2011 em 8,1% na população em risco.
De acordo com vários estudos, o vírus do herpes zoster tem maior impacto e é mais agressivo na pDT do que na população em geral. Da mesma forma, o vírus tenderia a desequilibrar o diabetes. Atualmente existe uma vacina contra herpes que é recomendada e reembolsada na população de 65 a 74 anos.
Em nossa prática, uma equipe farmacêutica realiza há vários anos a reconciliação medicamentosa na admissão e alta do paciente no departamento de endocrinologia-nutrição do hospital universitário de Montpellier.
Durante esta reconciliação medicamentosa é realizada uma entrevista farmacêutica sobre a gestão dos tratamentos medicamentosos . Desde maio de 2019, adicionamos a esta entrevista uma avaliação da cobertura vacinal e dos sentimentos das pessoas em relação à vacinação. Após essa avaliação, é feito um relatório em entrevista com o médico responsável pelo paciente. Durante esta entrevista, a atualização das vacinas obrigatórias e recomendadas são discutidas entre o médico e o farmacêutico.
Neste contexto, parece-nos interessante fazer uma avaliação das nossas práticas e o investigador fazer os seguintes pressupostos:
- Há uma falha no processo de vacinação obrigatório e recomendado para pDT
- Uma síntese do status da vacina pDT entre o médico e o farmacêutico no momento da internação permitiria otimizar o gerenciamento da vacina de acordo com as recomendações e práticas atuais.
O principal objetivo do estudo é avaliar a cobertura vacinal para vacinas pDT obrigatórias e recomendadas na admissão hospitalar.
Os objetivos secundários são:
- Descrição da experiência de pDT com vacinação;
- Descrição da gestão da vacinação no Serviço de Endocrinologia-Nutrição-Diabetes durante e após o internamento do doente em termos de (vacinação intra-hospitalar, prescrições hospitalares de vacina após o internamento e número de recomendações vacinais no boletim de internamento).
- Descrição da transmissão da situação vacinal dos pacientes ao médico assistente
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos,
- Pessoas que vivem com diabetes
Critério de exclusão:
• Pacientes hospitalizados para descoberta de diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pessoas hospitalizadas vivendo com diabetes
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avaliação da cobertura vacinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de diabéticos em dia com as vacinas obrigatórias e recomendadas
Prazo: 1 dia (na internação)
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número de diabéticos em dia com as vacinas obrigatórias e recomendadas
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1 dia (na internação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes vacinados durante a internação
Prazo: 1 dia (do dia da admissão até o dia da alta)
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número de pacientes vacinados durante a internação
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1 dia (do dia da admissão até o dia da alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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