- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391088
Vaksinasjonsdekning hos personer som lever med diabetes (VacDiab)
Evaluering av vaksinasjonsdekning hos personer som lider av diabetes
I flere år har forekomsten av personer som lever med diabetes (pDT) vært jevnt økende. Det ble estimert av helseforsikringen i 2016 til 5 %, eller mer enn 3,3 millioner mennesker i Frankrike. Ved forskjellige fysiologiske mekanismer er diabetes assosiert med immunsvikt. Som et resultat anbefales flere vaksiner i pDT.
Vaksinasjonspolitikken er utarbeidet i Frankrike av den franske helseministeren, som offentliggjør vaksinasjonsskjemaet etter uttalelse fra den høye helsemyndigheten.
I henhold til immuniseringsplanen for 2019 er dTP-vaksinen den eneste obligatoriske i den generelle befolkningen med tilbakekallinger hos voksne i alderen 25, 45, 65 og hvert 10. år. Denne vaksinen er spesielt indisert for dette segmentet av befolkningen fordi diabetes er en risikofaktor for stivkrampe. I 2011 anslo Helsedepartementet at kun 50,5 % av befolkningen generelt var oppdatert mot dTP.
To vaksiner anbefales for pDT i henhold til gjeldende vaksineskjema: influensavaksine og pneumokokkvaksine. Faktisk er influensa og pneumokokksykdom hyppigere og mer alvorlig for disse pasientene sammenlignet med befolkningen generelt. Influensavaksine må gjøres årlig tidlig på vinteren. Vaksinedekningen for vinteren 2018/2019 ble estimert til 46,8 % av målbefolkningen. Vaksinasjonsskjemaet for pneumokokkvaksine er mer komplekst: det innebærer en primærvaksine med en vaksine med 13 valenser etterfulgt av en annen med 23 valenser minst åtte uker senere. Deretter skal det gjennomføres en tilbakekalling hvert femte år med vaksinen med 23 valenser. Vaksinasjonsdekningen ble estimert i Frankrike i 2011 til 8,1 % av risikobefolkningen.
I følge flere studier har helvetesildviruset større innvirkning og er mer aggressivt i pDT enn i befolkningen generelt. På samme måte vil viruset ha en tendens til å ubalanse diabetes. Det finnes i dag en vaksine mot helvetesild som anbefales og refunderes i befolkningen i alderen 65 til 74 år.
I vår praksis har et farmasøytisk team utført medisinavstemming i flere år ved sykehusinnleggelse og utskrivning av pasienten i endokrinologisk-ernæringsavdelingen ved universitetssykehuset i Montpellier.
Under denne medikamentavstemmingen gjennomføres et farmasøytisk intervju om håndtering av medikamentelle behandlinger. Siden mai 2019 har vi lagt til dette intervjuet en vurdering av vaksinasjonsdekningen og folks følelser angående vaksinasjon. Etter denne vurderingen blir det rapportert under samtale med pasientansvarlig lege. Under dette intervjuet diskuteres oppdatering av obligatoriske og anbefalte vaksinasjoner mellom legen og farmasøyten.
I denne sammenheng virker det interessant for oss å foreta en vurdering av vår praksis og etterforskeren gjør følgende forutsetninger:
- Det er en defekt i den obligatoriske og anbefalte prosessen med vaksinasjon for pDT
- En syntese av pDT-vaksinestatus mellom legen og farmasøyten på tidspunktet for sykehusinnleggelse vil tillate optimalisering av vaksinebehandlingen i samsvar med gjeldende anbefalinger og praksis.
Hovedmålet med studien er å vurdere vaksinedekningen for obligatoriske og anbefalte pDT-vaksiner ved sykehusinnleggelse.
De sekundære målene er:
- Beskrivelse av pDT erfaring med vaksinasjon;
- Beskrivelse av håndteringen av vaksinasjon innen Endokrinologisk avdeling-Ernæring-Diabetes under og etter pasientens innleggelse mht (intrahospital vaksinasjon, sykehusresept av vaksine etter innleggelse og antall vaksinasjonsanbefalinger i innleggelsesrapporten).
- Beskrivelse av overføring av vaksinasjonsstatus for pasienter til behandlende lege
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Mennesker som lever med diabetes
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter innlagt på sykehus for oppdagelse av diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
innlagte personer som lever med diabetes
|
vurdering av vaksinedekning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall diabetespasienter oppdatert med sine obligatoriske og anbefalte vaksinasjoner
Tidsramme: 1 dag (ved sykehusinnleggelse)
|
antall diabetespasienter oppdatert med sine obligatoriske og anbefalte vaksinasjoner
|
1 dag (ved sykehusinnleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter vaksinert under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag (fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen)
|
antall pasienter vaksinert under sykehusinnleggelse
|
1 dag (fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .