- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04391088
Rokotuskattavuus diabetesta sairastavilla ihmisillä (VacDiab)
Diabetespotilaiden rokotuskattavuuden arviointi
Diabeteksen (pDT) esiintyvyys on kasvanut tasaisesti useiden vuosien ajan. Sairausvakuutus arvioi sen vuonna 2016 olevan 5 % eli yli 3,3 miljoonaa ihmistä Ranskassa. Erilaisten fysiologisten mekanismien kautta diabetekseen liittyy immuunipuutos. Tämän seurauksena pDT:ssä suositellaan useita rokotteita.
Rokotuspolitiikan laatii Ranskassa Ranskan terveysministeri, joka julkistaa rokotusaikataulun korkean terveysviranomaisen lausunnon jälkeen.
Tällä hetkellä vuoden 2019 rokotusaikataulun mukaan dTP-rokote on ainoa pakollinen yleisväestössä, joka rokotetaan 25-, 45-, 65-vuotiailla ja 10 vuoden välein. Tämä rokote on tarkoitettu erityisesti tälle väestöryhmälle, koska diabetes on tetanuksen riskitekijä. Vuonna 2011 terveysministeriö arvioi, että vain 50,5 % väestöstä oli perillä dTP:tä vastaan.
Nykyisen rokotusohjelman mukaan suositellaan kahta rokotetta pDT:hen: influenssarokote ja pneumokokkirokote. Itse asiassa influenssa ja pneumokokkitaudit ovat yleisempiä ja vakavampia näille potilaille verrattuna yleiseen väestöön. Influenssarokote tulee tehdä vuosittain alkutalven aikana. Talven 2018/2019 rokotekattavuuden arvioitiin olevan 46,8 % kohdeväestöstä. Pneumokokkirokotteen rokotusohjelma on monimutkaisempi: se sisältää perusrokotuksen 13-valenssirokotteella, jota seuraa toinen 23-valenssirokotteella vähintään kahdeksan viikkoa myöhemmin. Sen jälkeen takaisinveto on suoritettava viiden vuoden välein 23 valenssirokotteella. Rokotuskattavuuden arvioitiin Ranskassa vuonna 2011 olevan 8,1 % riskiväestöstä.
Useiden tutkimusten mukaan vyöruusuviruksella on suurempi vaikutus ja se on aggressiivisempi pDT:ssä kuin muussa populaatiossa. Samoin viruksella on taipumus horjuttaa diabetesta. Tällä hetkellä vyöruusua vastaan on olemassa rokote, jota suositellaan ja korvataan 65–74-vuotiaille.
Käytännössämme lääketiimi on usean vuoden ajan tehnyt lääkityssovitusta Montpellierin yliopistosairaalan endokrinologia-ravitsemusosastolla potilaan sairaalaan ottamisessa ja kotiuttamisessa.
Tämän lääkityssovittelun aikana tehdään lääkehaastattelu lääkehoitojen hallinnasta. Toukokuusta 2019 lähtien olemme lisänneet tähän haastatteluun arvion rokotuskattavuudesta ja ihmisten rokotuksiin liittyvistä tunteista. Tämän arvioinnin jälkeen tehdään raportti potilaasta vastaavan lääkärin haastattelussa. Tässä haastattelussa lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kesken keskustellaan pakollisten ja suositeltujen rokotusten päivittämisestä.
Tässä yhteydessä meistä vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida käytäntöjämme, ja tutkija tekee seuraavat oletukset:
- PDT:n pakollisessa ja suositellussa rokotusprosessissa on vika
- Synteesi pDT-rokotteen tilasta lääkärin ja apteekkihenkilökunnan välillä sairaalahoidon aikana mahdollistaisi rokotteen hallinnan optimoinnin nykyisten suositusten ja käytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pakollisten ja suositeltujen pDT-rokotteiden rokotuskattavuutta sairaalahoidon yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaus pDT-kokemuksesta rokotuksesta;
- Kuvaus rokotusten hallinnasta Endokrinologia-ravitsemus-diabetes-osastolla potilaan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen (sairaalan sisäiset rokotukset, sairaalahoidon jälkeiset rokotusmääräykset ja rokotussuositukset sairaalaraportissa).
- Kuvaus potilaiden rokotustilan välittämisestä hoitavalle lääkärille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Ihmiset, joilla on diabetes
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat sairaalahoidossa diabeteksen havaitsemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sairaalahoidossa diabeetikoista
|
rokotteen kattavuuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrä diabeetikoista, jotka ovat saaneet pakolliset ja suositellut rokotuksensa
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalahoidossa)
|
määrä diabeetikoista, jotka ovat saaneet pakolliset ja suositellut rokotuksensa
|
1 päivä (sairaalahoidossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon aikana rokotettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (tulopäivästä lähtöpäivään)
|
sairaalahoidon aikana rokotettujen potilaiden määrä
|
1 päivä (tulopäivästä lähtöpäivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .