ALK21-006: Dlouhodobá studie Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®)
27. prosince 2010 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Randomizovaná, otevřená, dlouhodobá, multicentrická studie bezpečnosti Medisorb® naltrexonu
Jednalo se o multicentrickou randomizovanou, otevřenou, bezpečnostní studii fáze 3 hodnotící bezpečnost opakovaných dávek Medisorb® naltrexonu 380 mg (VIVITROL®) podávaných po dobu až 1 roku dospělým se závislostí na alkoholu a/nebo opioidech, jak je definováno v Diagnostic and Kritéria statistického manuálu poruch duševního zdraví (DSM-IV).
Vhodní jedinci byli randomizováni v poměru 6:1, aby dostali 1 z následujících režimů: jedna intramuskulární (IM) injekce VIVITROL podávaná jednou za 4 týdny nebo perorální naltrexon 50 mg podávaný denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy (EKG), laboratorní měření (včetně plazmatických koncentrací naltrexonu a 6β-naltrexolu), hodnocení míst vpichu a nežádoucích účinků (AE).
Všichni jedinci dostávali psychosociální podporu při každé studijní návštěvě po dobu trvání studie s prozatímním telefonickým kontaktem 2 týdny po každé měsíční návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
436
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Současná diagnóza závislosti na alkoholu DSM-IV a/nebo diagnóza závislosti na opiátech DSM-IV během 3 měsíců před screeningem
- 18 let nebo starší
- Touha vyhledat léčbu kvůli zneužívání/závislosti na alkoholu a/nebo opiátech
- Souhlaste s používáním antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jste ve fertilním věku
- Písemný informovaný souhlas a ochota provádět studijní postupy
- Stabilní adresa a telefon a alespoň 1 zdroj kontaktních informací (např. rodinný příslušník, drahá polovička)
Primární kritéria vyloučení:
- Přítomnost opiátů v moči (stanovená testem na drogy v moči) v den 0 před léčbou naltrexonem
- Klinicky významný zdravotní/psychologický stav nebo abnormalita při screeningu (tj. fyzikální vyšetření, elektrokardiogram [EKG], hematologické nebo biochemické vyšetření krve nebo nálezy z analýzy moči)
- Klinicky významná aktivní hepatitida nebo jaterní selhání prokázané 1 z následujících: aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normy (3xULN), hyperbilirubinémie (bilirubin >10 % nad ULN), kreatinfosfokináza (CPK) vyšší než 10xULN, prodloužený protrombinový čas (mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,7), ascites nebo onemocnění varixů jícnu
- Projevy sebevražedných myšlenek, psychotických příznaků (včetně významného násilného chování) nebo psychiatrických poruch, které by ohrozily schopnost dokončit studii
- Účast na formálním metadonovém programu v současné době nebo během předchozích 3 let
- Více než 2 předchozí detoxikační kúry pod lékařským dohledem v předchozích 3 letech
- Těhotenství nebo kojení
- Současná předepsaná opiátová terapie nebo příjem opiátů během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo pokračující zdravotní stav pravděpodobně vyžadující předepsanou opiátovou terapii během období studie
- Neúspěšná výzva naloxonem v den 0 (výzva se může opakovat až 2krát, s alespoň 24 hodinami mezi pokusy)
- Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningu
- Předchozí zařazení do klinické studie VIVITROL
- Příjem jakéhokoli léku podávaného jako gluteální injekce během 180 dnů před Dnem 0 nebo předpokládaná potřeba gluteálních injekcí během období studie
- Nesnášenlivost a/nebo přecitlivělost na naltrexon, naloxon nebo polylaktid-kopolymery, jako je polylaktid-ko-glykolid (PLG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Podává se intramuskulární (IM) injekcí jednou za 4 týdny po dobu až 1 roku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perorální naltrexon 50 mg
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně po dobu až 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: do 1 roku
|
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která začala nebo se zhoršila při nebo po podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studijní léčby.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK21-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .