Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkoholová farmakoterapie pro HIV+ vězně (INSPIRE)

25. dubna 2017 aktualizováno: Yale University

Alkoholová farmakoterapie pro HIV+ vězně se závislostí na alkoholu a problémovým pitím

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie injekčního intramuskulárního naltrexonu (XR-NTX) versus intramuskulární placebo mezi vězni infikovanými HIV, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro závislost na alkoholu nebo problémové pití, kteří přecházejí do komunity a vyhledání léčby, aby se zabránilo návratu k užívání alkoholu. Předpokládáme, že naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) povede ke zlepšení výsledků HIV (nižší hladiny log10 HIV-1RNA a vyšší počet CD4), stejně jako ke zlepšení výsledků léčby alkoholem a snížení rizikového chování souvisejícího s drogami/pohlavním HIV a snížení míry výskytu znovuuvěznění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INSPIRE je randomizovaná kontrolovaná studie injekčního intramuskulárního NTX (XR-NTX) versus intramuskulární placebo mezi vězni infikovanými lidskou imunodeficiencí (HIV), kteří splňují kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo problémové pití, kteří přecházejí do komunity a hledají léčbu, aby se předešlo relapsu k užívání alkoholu. Zatímco studie COMBINE prokázala účinnost perorálního naltrexonu ve skupině aktivních osob závislých na alkoholu při snižování relapsu užívání alkoholu oproti placebu, naltrexon nebyl studován u lidí, kteří měli v anamnéze současnou závislost na alkoholu před uvězněním, jsou uvězněni a aktivně neužívají alkohol a po propuštění se pravděpodobně k alkoholu vrátí. V této studii provádíme placebem kontrolovanou studii, abychom určili, zda má naltrexon účinek v této skupině, což by mohlo být důležité pro zdůvodnění toho, že naltrexon je k dispozici vězňům závislým na alkoholu nebo vězňům s problémovým pitím HIV+ před propuštěním. Porovnáme jejich léčbu HIV (hladiny HIV-1 RNA, počet CD4), léčbu alkoholem (doba do návratu k těžkému pití, procento dní pití, procento dní abstinence a touha po alkoholu) a rizikové chování HIV (sexuální a drogové závislosti rizika) výsledky. Mezi hypotézy patří:

i. XR-NTX povede ke zlepšení klinických výsledků HIV, včetně změn v hladinách HIV-1 RNA a vyššímu počtu CD4.

ii. XR-NTX povede ke zlepšení výsledků léčby alkoholem, včetně delší doby do relapsu alkoholu, nižšího procenta pití a nižší touhy po alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV+
  2. Vězni vracející se do New Havenu nebo Hartfordu
  3. Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu (pomocí Diagnostického a statistického manuálu IV) nebo problémové pití (s použitím Alcohol Use Disorder Identification Test-AUDIT)
  4. Dává informovaný souhlas
  5. Mluvčí anglicky nebo španělsky
  6. > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Na opiátové léky proti bolesti nebo vyjádření jejich potřeby
  2. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 5x horní hranice normy
  3. Důkazy dětské Pughovy cirhózy třídy C
  4. Čeká na obvinění ze spáchání trestného činu
  5. Těhotná nebo neochotná používat antikoncepční opatření
  6. Předmět je součástí jiné farmakologické výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulární naltrexon
Subjekty v této větvi budou dostávat měsíčně intramuskulární gluteální injekce depotního naltrexonu 380 mg (VIVITROL) po dobu 6 měsíců. První injekce bude podána před propuštěním z vězení nebo vězení.
Lék: Vivitrol – intramuskulární naltrexon (depotní přípravek)
Subjekty v této větvi budou dostávat měsíčně intramuskulární gluteální injekce depotního naltrexonu 380 mg (VIVITROL) po dobu 6 měsíců. První injekce bude podána před propuštěním z vězení nebo vězení.
Ostatní jména:
  • VIVITROL
  • naltrexon s prodlouženým uvolňováním
  • Intramuskulární naltrexon
  • Depotní naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat měsíčně intramuskulární gluteální injekce placeba po dobu 6 měsíců. První injekce bude podána před propuštěním z vězení nebo vězení.
Lék: Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat měsíčně intramuskulární gluteální injekce placeba po dobu 6 měsíců. První injekce bude podána před propuštěním z vězení nebo vězení. Placebo bude poskytovat společnost Alkermes pharmaceuticals, výrobce VIVITROL. Placebo bude mít stejný tvar a formu jako aktivní lék.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těch, kteří udržují nebo zlepšují virovou zátěž HIV RNA-1 nižší než 400 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce po vydání
Procento účastníků, kteří si udrželi nebo zlepšili úroveň nedetekovatelné virové nálože HIV od výchozí hodnoty (virová nálož, která je nejbližší době propuštění z uvěznění) do 6 měsíců po propuštění. Chybějící laboratorní hodnoty byly považovány za detekovatelné virové zatížení HIV.
Výchozí stav do 6. měsíce po vydání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby alkoholem: Čas do relapsu alkoholu
Časové okno: Po vydání
Vlastní hlášená doba do prvního dne silného pití po propuštění z uvěznění, až 6 měsíců
Po vydání
Výsledek léčby alkoholem: Změna průměrného množství nápojů za den pití
Časové okno: 12 týdnů před propuštěním z vězení (základní stav) do 6 měsíců po propuštění
Průměrná změna od 12 týdnů před uvězněním do 6 měsíců po propuštění z uvěznění v průměrném množství nápojů za den pití
12 týdnů před propuštěním z vězení (základní stav) do 6 měsíců po propuštění
Výsledek léčby alkoholem: Změna procenta dnů těžkého pití
Časové okno: změna procenta dnů těžkého pití 12 týdnů před propuštěním z vězení (základní stav), den propuštění na 6 měsíců po propuštění
změna procenta dnů těžkého pití od 12 týdnů před uvězněním do 6 měsíců po propuštění z uvěznění.
změna procenta dnů těžkého pití 12 týdnů před propuštěním z vězení (základní stav), den propuštění na 6 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu buněk CD4 (buňky/ml)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Laboratoře základní linie budou kresleny, když jsou subjekty ve vězení, jeden až tři měsíce před propuštěním. Kromě toho bude každé 3 měsíce po dobu 1 roku odebírána krev pro sledování změn v počtu buněk CD4.
Výchozí stav a každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Vivitrol – intramuskulární naltrexon (depotní přípravek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit