Nízkodávkové Naltrexon pro ME/CFS: Hledání optimální dávky
Nízkodávkový Naltrexon (LDN) pro léčbu Myalgické Encefalomyelitidy/Chronického Únavového Syndromu (ME/CFS): Stanovení dávkování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie využívá vzdálený design, kde se jednotlivci mohou účastnit odkudkoli ve Spojených státech amerických. Studijní léky budou doručeny poštou. Všichni účastníci musí splňovat kritéria ME-ICC. Tato studie bude testována na účastnících najatých po celé zemi, přičemž celkem bude do celé studie zařazeno 75 účastníků. Účast bude trvat 10 měsíců.
První fáze studie je základní fáze. Během této doby účastníci dokončí týdenní měření výsledků, ale nebudou užívat žádné léky. Základní fáze bude trvat 30 dní. Toto období se používá k výpočtu stabilní základní linie pro určení účinků léčby. Po 30denní základní fázi začne fáze léčby.
Po základním období budou účastníci dostávat tobolky LDN v jedné ze čtyř dávek: 1,5 mg/den, 3,0 mg/den, 4,5 mg/den a 6,0 mg/den v zaslepené podobě. Tobolky jsou zasílány společností FedEx každé dva měsíce a užívají se denně bez přestávek. Účastníci a výzkumní asistenti, kteří jednají s účastníky, jsou zaslepeni ohledně dávkovacího schématu. Údaje o dodržování léčebného protokolu jsou sledovány týdně pomocí průzkumů REDCap. Tato fáze léčby je nejdelší, trvá 8 měsíců, přičemž účastníci nadále plní týdenní měření výsledků.
Po osmi měsících užívání studijních tobolek vstoupí účastníci do jednoměsíční závěrečné fáze, během které nebudou užívat žádné léky. Výsledky budou stále dokončovány jednou týdně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jarred Younger, PhD
- Telefonní číslo: 205-975-5821
- E-mail: youngerlab@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarred Younger, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Burley
- Telefonní číslo: 205-975-5907
- E-mail: psych-youngerlab@mail.ad.uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Bydliště ve Spojených státech amerických
- Splňuje kritéria ME-ICC
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormální funkce jater
- Abnormální funkce ledvin
- Abnormální kompletní krevní obraz
- Známky aktivní nebo chronické systémové infekce
- Hodnota A1C > 9,0 %
- Aktuální užívání opioidních analgetik
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie
- Autoimunitní onemocnění
- Zařazení do jiné studie experimentální léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci dostávající nízkou dávku naltrexonu
Účastníci přijímající nízkou dávku naltrexonu
|
Nízkodávkový naltrexon (LDN) není komerčně dostupný lék a bude pro tuto studii připraven na míru.
LDN se bude užívat orálně, maximálně jednou denně.
Ostatní jména:
Naltrexon v nízké dávce (LDN) není komerčně dostupný lék a bude pro tuto studii připraven individuálně.
LDN se bude užívat perorálně, maximálně jednou denně.
Ostatní jména:
Nízkodávkový naltrexon (LDN) není komerčně dostupným lékem a bude pro tuto studii připraven individuálně.
LDN se bude užívat orálně, maximálně jednou denně.
Ostatní jména:
Nízkodávkový naltrexon (LDN) není komerčně dostupným lékem a bude pro tuto studii připraven lékárníkem.
LDN bude užíván perorálně, maximálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Dotazník únavy – krátká verze 7a
Časové okno: 10 měsíců
|
Toto bude měřeno pomocí týdenních dotazníků.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Únavový syndrom, chronický
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Naloxon
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- IRB-300015917
- 1UG3NS141843-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .