Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky naltrexonu u pacientů s různými typy vulvodynie

12. července 2023 aktualizováno: Medical University of Lublin

Účinnost nízkých dávek naltrexonu (LDN) na vnímání bolesti a kvalitu života u žen s vulvodynií

Vulvodynie (Vd) je chronická funkční bolest vulvy s prevalencí 3–16 % a nejasnou etiopatologií. Přestože Vd významně zhoršuje kvalitu života, problém je marginalizován, neexistují žádné standardy farmakologické léčby. Naltrexon-hydrochlorid je specifický opioidní antagonista s mírnou agonistickou aktivitou. Existuje stále více důkazů podporujících účinnost nízké dávky naltrexonu (LDN) u různých typů chronické bolesti. Hlavním cílem této studie je otestovat vliv LDN na vnímání bolesti a kvalitu života u žen s různými typy Vd. Polovina studované populace dostává LDN a zbývající pacienti užívají placebo, podle randomizačního seznamu. Tento RTC je čtyřnásobně zaslepený.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii je účinnost LDN při snižování chronické bolesti a zlepšování kvality života u žen s provokovanou, spontánní nebo smíšenou vulvodynií hodnocena na základě výsledků testů doporučených podle protokolu IMMPACT ve srovnání s ramenem s placebem. Pacienti zůstávají ve studii po dobu 6 měsíců (4 měsíce léčby LDN nebo placebem). Jedná se o 5 návštěv gynekologa (diagnostika vulvodynie, kritéria zařazení a vyloučení, randomizace), sestry, psychologa a fyzioterapeuta: screening, randomizace, kontrolní telefonická návštěva, závěrečná návštěva a souhrnná telefonická návštěva. Vnímání bolesti a odhad kvality života pacient uvádí v e-deníku, jsou splněny validované psychologické dotazníky a fyzikální vyšetření dle. Provádí se fasciální manipulace (CFMS) L. Stecco. Posouzena bude také snášenlivost terapie LDN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrzej Stepulak, Professor
  • Telefonní číslo: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-333
        • Nábor
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Kontakt:
          • Ewa Baszak, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0048 501 018 138
          • E-mail: ebarad@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy od 18 let do menopauzy nebo do 50 let (v den zařazení do testování).
  2. Pacientky, které nejsou těhotné a neplánují otěhotnět v následujících 9 měsících od zařazení do studie
  3. Podepsání informovaného a dobrovolného souhlasu pacienta s účastí ve studii.
  4. Celkový zdravotní stav pacienta (WHO = 0-2).
  5. Diagnóza vulvodynie.
  6. Při randomizaci návštěvy byl zjištěn negativní test na drogy.
  7. Zdokumentovaný správný výsledek cytologie z doby před 3 lety (před návštěvním screeningem).
  8. Stabilní dávka léků působících na centrální nervový systém užívaná min. 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během celé účasti pacienta ve studii.
  9. Přijetí nebo připravenost používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy po celou dobu studie. Sexuální abstinence není akceptována.
  10. Schopnost porozumět principům testování a provozu elektronických zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká, jaterní a renální dysfunkce definovaná jako:

    i. Výsledek ASPT nebo ALT 5násobek horní hranice; ii. Hladina bilirubinu 3x nad horní hranicí normálu - s vyloučením pacientů s Gilbertovým syndromem; iii. Výsledek EGFR pod 30 ml/min/m2, na základě historických studií ne starších než 3 roky před screeningovou návštěvou nebo z testů provedených během screeningové návštěvy podle bodu 12 Protokolu, verze 1.0 ze dne 28. března 2022.

  2. Zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek týdně) a jiných stimulantů. 3. Užívání psychoaktivních látek, včetně drog, kromě SSRI, SNRI, SARI (Trazodon) a antikonvulziv (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin) ve fixních dávkách ze screeningové návštěvy.

4. Užívání opioidů v posledních 2 měsících před screeningovou návštěvou (také v volně prodejných přípravcích, např. Loperamid).

5. Užívání naltrexon-hydrochloridu a přípravku Mysimba ke snížení tělesné hmotnosti kdykoli během života.

6. Injekce BTA do vulvy v posledních 4 měsících před screeningovou návštěvou. 7. Endovaskulární výkony v oblasti malé pánve v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.

8. Předchozí chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii (s celkovou anestezií) v posledních 2 měsících před screeningovou návštěvou.

9. Absolvovaný multidisciplinární terapeutický program v léčbě vulvodynie v posledních 4 měsících před screeningovou návštěvou.

10. Onemocnění vulvy: lišejníky, aktuální kontaktní vulvovaginitida, bakteriální a/nebo kvasinkové infekce, jiná dermatologická onemocnění, recidivující genitální herpes (HSV; min 4x ročně).

11. Diagnostika současných nebo minulých závažných duševních poruch podle kritérií MKN-10 a DSM-5, včetně psychotických a organických poruch (kromě deprese a úzkostných poruch).

12. Gynekologické abnormality vyžadující lékařské ošetření: aktuální HSIL, CIN II / III, zánět pánve, smíšené nebo solidní nádory vaječníků, jednoduché ovariální cysty větší než 5 cm, abnormální vaginální mezicyklické krvácení.

13. Pánevní žilní onemocnění (PeVD), 4 kritéria splněna na USG. 14. Těhotenství a kojení. 15. Spastická onemocnění: roztroušená skleróza (RS), onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom a Marfan-like syndromy), reaktivní artritida (RA). 16. Vaginismus, Lamontova stupnice 3-5 (gynekologické vyšetření nemožné z důvodu úzkosti).

17. Významné a/nebo nekorigované postižení v oblasti zraku nebo sluchu, ztěžující provádění psychologických testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
NALTREXONE HYDROCHLORIDE 4,5 mg, potahované perorální tablety, 1xd. po dobu 4 měsíců
Lék: Naltrexon hydrochlorid
léčba vulvodynie
Ostatní jména:
  • naltrexon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, potahované perorální tablety, 1xd.
Lék: Naltrexon hydrochlorid
léčba vulvodynie
Ostatní jména:
  • naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby – změna intenzity bolesti
Časové okno: od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců
měřeno pomocí 11bodové škály NRS na základě spontánně prožívané vulvální a vaginální bolesti a během vaginální penetrace
od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců
Účinnost léčby – změna typu a závažnosti bolesti
Časové okno: od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců
měřeno pomocí McGillova dotazníku (SF-MPQ)
od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců
Účinnost léčby – změna emočního fungování
Časové okno: od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI-II)
od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců
měřeno 11bodovou Lickertovou stupnicí
od hodnot před léčbou (VISIT 2) do hodnot na konci léčby (VISIT 4) hodnocené po dobu 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčby
Časové okno: po celou dobu léčby (od NÁVŠTĚVY 2 do NÁVŠTĚVY 4) hodnoceno po dobu 4 měsíců
Posouzení snášenlivosti terapie LDN na základě posouzení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků
po celou dobu léčby (od NÁVŠTĚVY 2 do NÁVŠTĚVY 4) hodnoceno po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VN21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Naltrexon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit