Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie naltrexonem pro podporu přilnavosti k perorálnímu naltrexonu vs. injekční depotní naltrexon s prodlouženým uvolňováním (Depot-BNT)

24. srpna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Behaviorální naltrexonová terapie (BNT) pro podporu přilnavosti k perorálnímu naltrexonu (BNT-orální) vs. injekční depotní naltrexon s prodlouženým uvolňováním (Depot-BNT); Randomizovaná zkouška

V pilotní studii, která je nyní navržena, plánujeme náhodně přiřadit 60 pacientů závislých na opioidech do nového modelu, Depot-BNT, nebo do BNT plus perorálního naltrexonu pro 6měsíční studii. To poskytne počáteční klinickou zkušenost s novým modelem léčby Depot-BNT a zároveň poskytne přísný test, zda Depot-BNT poskytuje lepší výsledky léčby ve srovnání s naší nejlepší behaviorální platformou pro perorální naltrexon (BNT).

Budou se věnovat následujícím cílům:

Specifický cíl č. 1: Otestovat, zda Depot-BNT zvyšuje retenci v léčbě a zlepšuje výsledek užívání drog (týdny abstinence s potvrzenou močí) ve srovnání s naším zavedeným modelem BNT s perorálním naltrexonem (BNT-Oral), a prozkoumat, zda Depot-BNT (vs BNT-Oral) zlepšuje klíčové sekundární výsledky včetně dysforie, rizikového chování HIV a sociálního fungování.

Specifický cíl č. 2: Prozkoumat prediktory výsledku na Depot-BNT a mechanismy opotřebení, aby bylo možné optimalizovat Depot-BNT před dalším testováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní navržená klinická studie poskytne počáteční test proveditelnosti a účinnosti nově upravené verze Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT). Pacienti, kteří hledají léčbu závislí na opiátech, budou přijati k hospitalizaci na detoxifikaci a indukci na perorální naltrexon. Ti, kteří budou úspěšně začleněni, budou náhodně rozděleni do šestiměsíční studie pro jednu ze dvou podmínek: 1) Behaviorální naltrexonová terapie pro depotní naltrexon (Depot-BNT) (N = 30), s první dávkou depotního naltrexonu podanou před propuštěním z nemocnice s měsíčními dávkami; nebo 2) Behaviorální naltrexonová terapie, jak byla dříve vyvinuta pro podporu dodržování denního perorálního naltrexonu (BNT-Oral) (N = 30). Všichni pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby navštěvovali dvakrát týdně ambulantní terapeutické sezení v průběhu šestiměsíčního kurzu. Tento návrh poskytne test, zda Depot-BNT poskytuje lepší výsledky při udržení léčby a užívání drog ve srovnání s naší zavedenou behaviorální platformou pro perorální naltrexon, a zároveň poskytne zkušenosti, na kterých lze založit revize Depot-BNT před zahájením dalšího testování fáze 2. . Léčba bude probíhat na stejných místech jako v našich předchozích studiích: (1) General Clinical Research Unit (GCRU) New York State Psychiatric Institute (NYSPI) a (2) Substance Treatment and Research Service (STARS) divize o zneužívání látek na NYSPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let.
  2. Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou poruchu závislosti na opiátech trvající alespoň šest měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty a pozitivním provokačním testem na naloxon, pokud není diagnóza jasná. Pokud se účastníte pouze ambulantně, nedávná závislost na opiátech musí být potvrzena klinickou anamnézou a/nebo komunikací s bývalým poskytovatelem léčby.
  3. Hledání léčby závislosti na heroinu.
  4. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Metadonová udržovací léčba nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (> 30 mg týdně).
  2. Udržování nebo pravidelné užívání buprenorfinu nebo jiných dlouhodobě působících narkotických agonistů.
  3. Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u sexuálně aktivní ženy.
  4. Aktivní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, hepatitida s SGOT nebo SGPT > 3krát normální, nestabilní diabetes.
  5. Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo činit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-IV, bipolární poruchy s mánií nebo psychózou a depresivní poruchy s rizikem sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu během posledního roku.
  6. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativ-hypnotiky s hrozícím vysazením. Jiné diagnózy užívání návykových látek nejsou vylučující. V této populaci je běžné užívání více látek a takové vyloučení by vyloučilo velkou část populace a omezilo zobecnitelnost studie.
  7. Anamnéza alergické reakce na buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin nebo klonazepam.
  8. Chronická organická duševní porucha (např. AIDS demence).
  9. Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních 3 letech, jak je definováno jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda bylo vyhledáno nebo přijato lékařské ošetření.
  10. V současné době dostává jakýkoli jiný hodnocený lék nebo užil jakýkoli jiný testovaný lék do 30 dnů od vstupu do studie.
  11. V současné době předepsané nebo pravidelně užívající opiáty pro chronickou bolest nebo zdravotní onemocnění nebo osoby, které očekávají chirurgický zákrok, který bude vyžadovat opioidní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depotní naltrexon
Depotní naltrexon. Vivitrol (380 mg) podávaný měsíčně
Lék: depotní naltrexon
Odpoledne 7. dne dostanou pacienti přiřazení k Depot-BNT intramuskulární injekci Vivitrolu (380 mg) do jedné hýždě. Pacient stráví noc 7. dne v nemocnici a ráno 8. dne je propuštěn. Jedna injekce obsahuje 192 mg naltrexonu. Bylo zjištěno, že dvojnásobná dávka (384 mg) vytváří optimální blokádu a výsledek v předběžné práci. Během následné 6měsíční ambulantní léčby jsou pacientům podávány dvě injekce (celkem 384 mg) depotního naltrexonu v měsíčních intervalech (4., 8., 12., 16., 20. týden).
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Aktivní komparátor: Perorální naltrexon
Perorální naltrexon. U pacientů zařazených do BNT-Oral je podávání na klinickém základě po dobu alespoň prvních dvou týdnů a dávky jsou 50 mg, 100 mg nebo 150 mg v závislosti na tom, zda uplyne jeden, dva nebo tři dny před další návštěvou (obvykle 100 mg v pondělí a středu a 150 mg v pátek).
Lék: Perorální naltrexon
U pacientů zařazených do BNT-Oral je podávání na klinickém základě po dobu alespoň prvních dvou týdnů a dávky jsou 50 mg, 100 mg nebo 150 mg v závislosti na tom, zda uplyne jeden, dva nebo tři dny před další návštěvou (obvykle 100 mg v pondělí a středu a 150 mg v pátek). Konečným cílem přípravku BNT-Oral je, aby pacienti užívali naltrexon (50 mg denně) sami doma pod dohledem svého významného partnera/monitora.
Ostatní jména:
  • Revia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: v průběhu 24 týdnů nebo délky studijní účasti
soulad se zachováním v léčebném protokolu
v průběhu 24 týdnů nebo délky studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #5307
  • R01DA010746 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na depotní naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit