Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro spánek a zdraví dětí s dětskou mozkovou obrnou

13. května 2020 aktualizováno: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Vliv suplementace melatoninu na spánek a zdraví dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie byla prospektivní nekontrolovanou, jednoramennou a nezaslepenou studií. Koná se na Klinice dětské neurologie, Dětská nemocnice l, Lékařská fakulta Univerzity Ain Shams od června 2016 do června 2018 v časovém rámci 24 měsíců. Všichni pacienti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) sledovaní na klinice dětské neurologie ve věku od 2 do 12 let. Melatonin podávaný po dobu 3 měsíců. Antropometrická měření, gastroeintestinální symptomy, dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) v arabské verzi, polysomnografie, skóre závažnosti Chalfontovy epilepsie a EEG byly provedeny při zařazení a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie provedená na klinice dětské neurologie, Dětská nemocnice, Lékařská fakulta, Univerzita Ain Shams. Bylo zařazeno 40 dětí se spánkem a záchvatovými problémy ve věku 2-12 let. Děti dostávaly rozdrcené 3 mg tablety melatoninu denně 30 minut před spaním po dobu 3 měsíců. Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) v arabské verzi, polysomnografie, skóre závažnosti Chalfontovy epilepsie a EEG byly provedeny při zápisu a po 3 měsících. Číslo etického schválení je (FMASU MD 202/2016).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s dětskou mozkovou obrnou s problémy se spánkem a záchvatovými poruchami,
  • ve věku 2-12 let

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli sluchové a periferní zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dětská mozková obrna
Není v ceně
Lék: Melatonin 3 mg
Děti dostávaly rozdrcené 3 mg tablety melatoninu denně 30 minut před spaním po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Melatonin CP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles celkového skóre dotazníku o spánkových návycích dětí
Časové okno: po 3 měsících
reakce na melatonin jako snížení celkového skóre spánku
po 3 měsících
Zlepšení růstu
Časové okno: 3 měsíce
reakce na melatonin při zlepšení růstu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 202/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit