Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for Cerebral Parese Barns søvn og helse

13. mai 2020 oppdatert av: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt av melatonintilskudd på søvn og helse til barn med cerebral parese

Denne studien var en prospektiv ukontrollert, enarmet og ikke-blind studie. Holdt i den pediatriske nevrologiske klinikken, barnesykehuset l, Det medisinske fakultet, Ain Shams University fra juni 2016 til juni 2018 med en tidsramme på 24 måneder. Alle cerebral parese (CP)-pasienter følger opp i pediatrisk nevrologisk klinikk i alderen 2 til 12 år. Melatonin gitt i 3 måneder. Antropmetriske mål, gastrointestinale symptomer, spørreskjema for barnesøvnvaner (CSHQ) arabisk versjon, polysomnografi, alvorlighetsgrad for Chalfont epilepsi og EEG ble utført ved innmelding og etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie utført i Pediatric Neurology Clinic, Children's Hospital, Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Førti barn med sCP med søvn- og anfallsproblemer i alderen 2-12 år ble registrert. Barna fikk knuste Melatonin 3 mg tabletter daglig, 30 minutter før leggetid i 3 måneder. Barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ) arabisk versjon, polysomnografi, alvorlighetsgrad for Chalfont epilepsi og EEG ble utført ved innmelding og etter 3 måneder. Det etiske godkjenningsnummeret er (FMASU MD 202/2016).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle cerebral parese barn med søvnproblemer og anfallsforstyrrelser,
  • i alderen 2-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle auditive og perifere synshemminger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cerebral parese
Ikke inkludert
Legemiddel: Melatonin 3 mg
Barna fikk knuste Melatonin 3 mg tabletter daglig, 30 minutter før leggetid i 3 måneder.
Andre navn:
  • Melatonin CP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i total score for spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: etter 3 måneder
respons på melatonin som reduksjon i total søvnscore
etter 3 måneder
Forbedring i vekst
Tidsramme: 3 måneder
respons på melatonin for å forbedre veksten
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 202/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Melatonin 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere