Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin az agyi bénulásban szenvedő gyermekek alvására és egészségére

2020. május 13. frissítette: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

A melatonin-kiegészítés hatása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek alvására és egészségére

A jelen vizsgálat prospektív, kontrollálatlan, egykarú és nem vak vizsgálat volt. 2016 júniusa és 2018 júniusa között, az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekkórház l-es Gyermekneurológiai Klinikáján tartották 24 hónapos időkeretben. Minden cerebrális bénulásban (CP) szenvedő beteg, akit gyermekneurológiai klinikán követnek, 2 és 12 év közöttiek. Melatonin 3 hónapig adott. Antropmetriás mérések, gasztrointesztinális tünetek, Gyermek alvási szokások kérdőív (CSHQ) arab változata, poliszomnográfia, Chalfont epilepszia súlyossági pontszám és EEG a beiratkozáskor és a 3 hónap elteltével készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, kohorsz-tanulmány, amelyet az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekkórház Gyermek Neurológiai Klinikáján végeztek. Negyven sCP-s, alvási és rohamproblémákkal küzdő, 2-12 éves gyermeket vontak be. A gyerekek 3 hónapon át, naponta 30 perccel lefekvés előtt zúzott 3 mg-os melatonint kaptak. A gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív (CSHQ) arab változata, poliszomnográfia, Chalfont epilepszia súlyossági pontszáma és EEG-vizsgálat készült a beiratkozáskor és a 3 hónap után. Az etikai engedélyezési szám (FMASU MD 202/2016).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden agyi bénulásban szenvedő gyermek, akinek alvásproblémája és rohamzavara van,
  • 2-12 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen hallási és perifériás látáskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Agyi bénulás
Nem tartalmazza
Drog: Melatonin 3 mg
A gyerekek 3 hónapon át, naponta 30 perccel lefekvés előtt zúzott 3 mg-os melatonint kaptak.
Más nevek:
  • Melatonin CP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek alvási szokásai kérdőív összpontszámának csökkenése
Időkeret: 3 hónap után
a melatoninra adott válasz a teljes alvási pontszám csökkenéseként
3 hónap után
A növekedés javulása
Időkeret: 3 hónap
válasz a melatoninra a növekedés javításában
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD 202/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 3 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel