Melatonina para Paralisia Cerebral, Sono e Saúde Infantil
13 de maio de 2020 atualizado por: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University
Efeito da suplementação de melatonina no sono e na saúde de crianças com paralisia cerebral
O presente estudo foi um estudo prospectivo não controlado, de braço único e não cego.
Realizado na clínica de neurologia pediátrica, Hospital Infantil l, Faculdade de Medicina, Universidade Ain Shams, de junho de 2016 a junho de 2018, com duração de 24 meses.
Todos os pacientes com paralisia cerebral (PC) acompanhados na clínica de neurologia pediátrica com idade entre 2 e 12 anos.
Melatonina administrada por 3 meses.
Medidas antropométricas, sintomas gastrointestinais, questionário de hábitos de sono para crianças (CSHQ) versão árabe, polissonografia, escore de gravidade da epilepsia de Chalfont e EEG foram feitos no momento da inscrição e após os 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo conduzido na Clínica de Neurologia Pediátrica, Hospital Infantil, Faculdade de Medicina, Universidade Ain Shams.
Quarenta crianças com sCP com problemas de sono e convulsões, com idades entre 2 e 12 anos, foram incluídas.
As crianças receberam comprimidos triturados de 3 mg de melatonina diariamente, 30 minutos antes de dormir, durante 3 meses.
Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ), versão em árabe, polissonografia, escore de gravidade da epilepsia de Chalfont e EEG foram realizados no momento da inscrição e após os 3 meses.
O número de aprovação ética é (FMASU MD 202/2016).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com paralisia cerebral com problemas de sono e distúrbios convulsivos,
- de 2 a 12 anos
Critério de exclusão:
- quaisquer deficiências auditivas e visuais periféricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paralisia cerebral
Não incluso
|
As crianças receberam comprimidos triturados de 3 mg de melatonina diariamente, 30 minutos antes de dormir, durante 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição na pontuação total do questionário de hábitos de sono das crianças
Prazo: após 3 meses
|
resposta à melatonina como diminuição na pontuação total do sono
|
após 3 meses
|
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Melhoria no crescimento
Prazo: 3 meses
|
resposta à melatonina na melhora do crescimento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 202/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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