脳性麻痺の子供の睡眠と健康のためのメラトニン
2020年5月13日 更新者：Sahar M.A. Hassanein, MD、Ain Shams University
脳性麻痺児の睡眠と健康に対するメラトニン補給の効果
本研究は、前向き無制御、単腕および非盲検研究であった。
2016 年 6 月から 2018 年 6 月まで 24 か月の期間で、アイン シャムス大学医学部小児病院 l の小児神経科クリニックで開催されました。
2歳から12歳までの小児神経科クリニックでフォローアップしているすべての脳性麻痺（CP）患者。
メラトニンを 3 か月間投与します。
身体測定、胃腸症状、子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) アラビア語版、睡眠ポリグラフィー、Chalfont てんかん重症度スコア、EEG を登録時と 3 か月後に実施しました。
調査の概要
詳細な説明
アインシャムス大学医学部小児病院の小児神経科クリニックで実施された前向きコホート研究。
2 歳から 12 歳までの、睡眠と発作に問題がある sCP の 40 人の子供が登録されました。
子供たちは、毎日、就寝時刻の 30 分前に砕いたメラトニン 3 mg 錠剤を 3 か月間受け取りました。
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) アラビア語版、睡眠ポリグラフ、Chalfont てんかん重症度スコア、および EEG は、登録時と 3 か月後に行われました。
倫理承認番号は (FMASU MD 202/2016) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠障害と発作障害のあるすべての脳性麻痺児、
- 2歳から12歳
除外基準:
- 聴覚障害および周辺視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：脳性麻痺
含まれていない
|
子供たちは、毎日、就寝時刻の 30 分前に砕いたメラトニン 3 mg 錠剤を 3 か月間受け取りました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの睡眠習慣アンケートの点数合計の減少
時間枠：3ヶ月後
|
総睡眠スコアの減少としてのメラトニンへの反応
|
3ヶ月後
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|
成長の改善
時間枠：3ヶ月
|
成長の改善におけるメラトニンへの反応
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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