Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Melatonina para el sueño y la salud de los niños con parálisis cerebral

13 de mayo de 2020 actualizado por: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Efecto de la suplementación con melatonina sobre el sueño y la salud de niños con parálisis cerebral

El presente estudio fue un estudio prospectivo no controlado, de un solo brazo y sin enmascaramiento. Celebrado en la clínica de neurología pediátrica, Hospital infantil l, Facultad de medicina, Universidad de Ain Shams, de junio de 2016 a junio de 2018 en un plazo de 24 meses. Todos los pacientes con parálisis cerebral (PC) en seguimiento en la consulta de neurología pediátrica con edades comprendidas entre los 2 y los 12 años. Melatonina administrada durante 3 meses. Las medidas antropométricas, los síntomas gastrointestinales, el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) versión en árabe, la polisomnografía, la puntuación de gravedad de la epilepsia de Chalfont y el EEG se realizaron en el momento de la inscripción y después de los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohorte prospectivo realizado en la Clínica de Neurología Pediátrica, Hospital Infantil, Facultad de Medicina, Universidad Ain Shams. Se inscribieron cuarenta niños con sCP con problemas de sueño y convulsiones, de 2 a 12 años de edad. Los niños recibieron comprimidos triturados de melatonina de 3 mg al día, 30 minutos antes de acostarse durante 3 meses. Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) versión árabe, polisomnografía, puntuación de gravedad de la epilepsia de Chalfont y EEG se realizaron en el momento de la inscripción y después de los 3 meses. El número de aprobación ética es (FMASU MD 202/2016).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños con parálisis cerebral con problemas de sueño y convulsiones,
  • de 2 a 12 años

Criterio de exclusión:

  • cualquier deficiencia auditiva y visual periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parálisis cerebral
No incluido
Droga: Melatonina 3 mg
Los niños recibieron comprimidos triturados de melatonina de 3 mg al día, 30 minutos antes de acostarse durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Melatonina CP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en la puntuación total del cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: después de 3 meses
respuesta a la melatonina como disminución en la puntuación total del sueño
después de 3 meses
Mejora en el crecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
respuesta a la melatonina en la mejora del crecimiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD 202/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir