Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til cerebral parese børns søvn og sundhed

13. maj 2020 opdateret af: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt af melatonintilskud på søvn og sundhed hos børn med cerebral parese

Nærværende undersøgelse var en prospektiv ukontrolleret, enarmet og ikke-blindet undersøgelse. Afholdt i den pædiatriske neurologiske klinik, børnehospitalet l, Det medicinske fakultet, Ain Shams University fra juni 2016 til juni 2018 med en tidsramme på 24 måneder. Alle cerebral parese (CP) patienter følger op i pædiatrisk neurologisk klinik i alderen mellem 2 og 12 år. Melatonin givet i 3 måneder. Antropmetriske målinger, gastrointestinale symptomer, Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) arabisk version, polysomnografi, Chalfont epilepsi sværhedsgrad og EEG blev udført ved tilmelding og efter de 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv kohorteundersøgelse udført i Pædiatrisk Neurologisk Klinik, Børnehospitalet, Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University. Fyrre børn med sCP med søvn- og anfaldsproblemer i alderen 2-12 år blev tilmeldt. Børnene fik knuste Melatonin 3 mg tabletter dagligt 30 minutter før sengetid i 3 måneder. Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) arabisk version, polysomnografi, Chalfont epilepsi sværhedsgrad og EEG blev udført ved tilmelding og efter 3 måneder. Det etiske godkendelsesnummer er (FMASU MD 202/2016).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle cerebral parese børn med søvnproblemer og anfaldsforstyrrelser,
  • i alderen 2-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle auditive og perifere synsnedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cerebral parese
Ikke inkluderet
Medicin: Melatonin 3 mg
Børnene fik knuste Melatonin 3 mg tabletter dagligt 30 minutter før sengetid i 3 måneder.
Andre navne:
  • Melatonin CP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i den samlede score på spørgeskemaet for børns søvnvaner
Tidsramme: efter 3 måneder
respons på melatonin som et fald i den samlede søvnscore
efter 3 måneder
Forbedring af vækst
Tidsramme: 3 måneder
respons på melatonin til forbedring af vækst
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 202/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner