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Melatonin für Zerebralparese Schlaf und Gesundheit von Kindern

13. Mai 2020 aktualisiert von: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Wirkung einer Melatonin-Supplementierung auf Schlaf und Gesundheit von Kindern mit Zerebralparese

Die vorliegende Studie war eine prospektive unkontrollierte, einarmige und unverblindete Studie. Abgehalten in der Klinik für Pädiatrische Neurologie, Kinderkrankenhaus l, Medizinische Fakultät, Ain-Shams-Universität von Juni 2016 bis Juni 2018 mit einem Zeitrahmen von 24 Monaten. Alle Patienten mit Zerebralparese (CP) im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, die in einer Klinik für Pädiatrische Neurologie nachuntersucht werden. Melatonin für 3 Monate gegeben. Anthropometrische Messungen, gastrointestinale Symptome, Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) in arabischer Version, Polysomnographie, Chalfont-Epilepsie-Schwere-Score und EEG wurden bei der Einschreibung und nach 3 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie, die in der Klinik für Pädiatrische Neurologie, Kinderkrankenhaus, Medizinische Fakultät, Universität Ain Shams durchgeführt wurde. Vierzig Kinder mit sCP mit Schlaf- und Krampfproblemen im Alter von 2-12 Jahren wurden aufgenommen. Die Kinder erhielten 3 Monate lang täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen zerstoßene 3-mg-Melatonin-Tabletten. Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) in arabischer Version, Polysomnographie, Chalfont-Epilepsie-Schwerewert und EEG wurden bei der Einschreibung und nach 3 Monaten durchgeführt. Die ethische Zulassungsnummer lautet (FMASU MD 202/2016).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Cerebralparese-Kinder mit Schlafproblemen und Anfallsleiden,
  • im Alter von 2 - 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Hör- und peripheren Sehbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zerebralparese
Nicht enthalten
Arzneimittel: Melatonin 3mg
Die Kinder erhielten 3 Monate lang täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen zerstoßene 3-mg-Melatonin-Tabletten.
Andere Namen:
  • Melatonin CP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Reaktion auf Melatonin als Abnahme des Gesamtschlafwertes
nach 3 Monaten
Verbesserung des Wachstums
Zeitfenster: 3 Monate
Reaktion auf Melatonin zur Verbesserung des Wachstums
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 202/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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