Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для сна и здоровья детей с церебральным параличом

13 мая 2020 г. обновлено: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Влияние добавок мелатонина на сон и здоровье детей с церебральным параличом

Настоящее исследование было проспективным неконтролируемым, одногрупповым и неслепым. Проходил в детской неврологической клинике Детской больницы l медицинского факультета Университета Айн-Шамс с июня 2016 года по июнь 2018 года в течение 24 месяцев. Все больные детским церебральным параличом (ДЦП), находящиеся на диспансерном учете детской неврологии в возрасте от 2 до 12 лет. Мелатонин дают на 3 месяца. Антропометрические измерения, желудочно-кишечные симптомы, опросник о привычках сна детей (CSHQ) на арабском языке, полисомнография, оценка тяжести эпилепсии Чалфонта и ЭЭГ были выполнены при включении в исследование и через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное когортное исследование, проведенное в детской неврологической клинике детской больницы медицинского факультета Университета Айн-Шамс. В исследование были включены 40 детей с ДЦП с нарушениями сна и судорожными припадками в возрасте от 2 до 12 лет. Дети получали измельченные таблетки мелатонина по 3 мг ежедневно за 30 минут до сна в течение 3 месяцев. Опросник привычек сна детей (CSHQ) на арабском языке, полисомнография, оценка тяжести эпилепсии Чалфонта и ЭЭГ проводились при включении в исследование и через 3 месяца. Номер этического одобрения (FMASU MD 202/2016).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети с церебральным параличом, с нарушениями сна и судорожными припадками,
  • в возрасте 2 - 12 лет

Критерий исключения:

  • любые нарушения слуха и периферического зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДЦП
Не включено
Лекарство: Мелатонин 3 мг
Дети получали измельченные таблетки мелатонина по 3 мг ежедневно за 30 минут до сна в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Мелатонин СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение общего балла по опроснику о привычках сна детей
Временное ограничение: через 3 месяца
реакция на мелатонин в виде снижения общей оценки сна
через 3 месяца
Улучшение роста
Временное ограничение: 3 месяца
реакция на мелатонин в улучшении роста
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD 202/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться