Melatoniini aivovammaisten lasten uneen ja terveyteen
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University
Melatoniinilisän vaikutus aivovammaisten lasten uneen ja terveyteen
Tämä tutkimus oli prospektiivinen kontrolloimaton, yksikätinen ja sokkoutettu tutkimus.
Pidetään lasten neurologian klinikalla, lastensairaala l, lääketieteellinen tiedekunta, Ain Shams University kesäkuusta 2016 kesäkuuhun 2018 24 kuukauden ajanjaksolla.
Kaikki lastenneurologian klinikalla seuraavat CP-potilaat, iältään 2–12 vuotta.
Melatoniinia annettu 3 kuukautta.
Antropmetriset mittaukset, maha-suolikanavan oireet, lasten unitapakyselylomake (CSHQ) arabiankielinen versio, polysomnografia, Chalfontin epilepsian vakavuuspisteet ja EEG tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Ain Shamsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lastensairaalan Pediatric Neurology Clinicissä.
Mukaan otettiin 40 lasta, joilla oli uni- ja kohtausongelmia, iältään 2-12 vuotta.
Lapset saivat murskattuja 3 mg:n melatoniinitabletteja päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan.
Lasten nukkumistottumuskyselylomake (CSHQ) arabiankielinen versio, polysomnografia, Chalfontin epilepsian vakavuuspisteet ja EEG tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden jälkeen.
Eettinen hyväksyntänumero on (FMASU MD 202/2016).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aivovammaiset lapset, joilla on unihäiriöitä ja kohtaushäiriöitä,
- 2-12-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- mahdolliset kuulon ja perifeeriset näkövammat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aivohalvaus
Ei sisälly
|
Lapset saivat murskattuja 3 mg:n melatoniinitabletteja päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten nukkumistottumuskyselylomakkeen kokonaispistemäärän lasku
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
vaste melatoniinille kokonaisunipistemäärän laskuna
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Kasvun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vaste melatoniinille kasvun parantamiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 202/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .