Melatonina per il sonno e la salute dei bambini con paralisi cerebrale
13 maggio 2020 aggiornato da: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University
Effetto della supplementazione di melatonina sul sonno e sulla salute dei bambini con paralisi cerebrale
Il presente studio era uno studio prospettico non controllato, a braccio singolo e non in cieco.
Tenuto presso la clinica di neurologia pediatrica, Ospedale pediatrico l, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams da giugno 2016 a giugno 2018 per un periodo di 24 mesi.
Tutti i pazienti con paralisi cerebrale (CP) seguiti nella clinica di neurologia pediatrica di età compresa tra 2 e 12 anni.
Melatonina somministrata per 3 mesi.
Misurazioni antropometriche, sintomi gastrointestinali, questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) versione araba, polisonnografia, punteggio di gravità dell'epilessia di Chalfont ed EEG sono stati eseguiti all'arruolamento e dopo i 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte condotto presso la Clinica di Neurologia Pediatrica, Ospedale Pediatrico, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams.
Sono stati arruolati quaranta bambini con SCP con problemi di sonno e convulsioni, di età compresa tra 2 e 12 anni.
I bambini hanno ricevuto compresse di melatonina frantumate da 3 mg al giorno, 30 minuti prima di coricarsi per 3 mesi.
La versione araba del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ), la polisonnografia, il punteggio di gravità dell'epilessia di Chalfont e l'EEG sono stati eseguiti all'arruolamento e dopo i 3 mesi.
Il numero di approvazione etica è (FMASU MD 202/2016).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con paralisi cerebrale con problemi di sonno e disturbi convulsivi,
- dai 2 ai 12 anni
Criteri di esclusione:
- eventuali menomazioni uditive e visive periferiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Paralisi cerebrale
Non incluso
|
I bambini hanno ricevuto compresse di melatonina frantumate da 3 mg al giorno, 30 minuti prima di coricarsi per 3 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del punteggio totale del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
|
risposta alla melatonina come diminuzione del punteggio totale del sonno
|
dopo 3 mesi
|
|
Miglioramento della crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
risposta alla melatonina nel miglioramento della crescita
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 202/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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