Melatonina dla snu i zdrowia dzieci z porażeniem mózgowym
13 maja 2020 zaktualizowane przez: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University
Wpływ suplementacji melatoniną na sen i zdrowie dzieci z porażeniem mózgowym
Obecne badanie było prospektywnym, niekontrolowanym, jednoramiennym i niezaślepionym badaniem.
Odbył się w Klinice Neurologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego l Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams od czerwca 2016 do czerwca 2018 w okresie 24 miesięcy.
Wszyscy pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) w wieku od 2 do 12 lat w klinice neurologii dziecięcej.
Melatonina podawana przez 3 miesiące.
Pomiary antropometryczne, objawy żołądkowo-jelitowe, kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) wersja arabska, polisomnografia, ocena nasilenia padaczki Chalfonta i EEG zostały wykonane podczas rejestracji i po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Klinice Neurologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Ain Shams.
Do badania włączono 40 dzieci z sCP z problemami ze snem i napadami padaczkowymi w wieku 2-12 lat.
Dzieci otrzymywały zmiażdżone tabletki 3 mg melatoniny codziennie, 30 minut przed snem przez 3 miesiące.
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) wersja arabska, polisomnografia, ocena nasilenia padaczki Chalfonta i EEG zostały wykonane podczas rejestracji i po 3 miesiącach.
Numer aprobaty etycznej to (FMASU MD 202/2016).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z problemami ze snem i napadami drgawkowymi,
- w wieku 2 - 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie zaburzenia słuchu i widzenia peryferyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Porażenie mózgowe
Nie wliczone
|
Dzieci otrzymywały zmiażdżone tabletki 3 mg melatoniny codziennie, 30 minut przed snem przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek całkowitego wyniku kwestionariusza nawyków snu dzieci
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
odpowiedź na melatoninę jako spadek całkowitego wyniku snu
|
po 3 miesiącach
|
|
Poprawa wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odpowiedź na melatoninę w poprawie wzrostu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 202/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .