Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMSC pro snížení anastomotické stenózy u primárních arteriovenózních anastomóz

8. července 2026 aktualizováno: Houssam Farres, M.D.

Fáze I, otevřená studie mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenní adipózní tkáně při redukci anastomotické stenózy u primárních arteriovenózních anastomóz

Výzkumníci hodnotí bezpečnost použití alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AMSC) během hemodialýzy při vytváření arteriovenózní píštěle a arteriálního bypassu a její účinnost na zlepšení zrání přístupu a průchodnosti primární anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 85 let
  • V současné době je u pacienta plánována tvorba AV píštěle horní končetiny s vhodnou anatomií
  • Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetence udělit písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat celé postupy studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 měsíců
  • Pokud je žena, musí být po menopauze nebo nemůže mít děti. Postmenopauzální/nedětský stav musí být jasně zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci. Pokud není k dispozici dokumentace o postmenopauzálním/nedětském stavu, je nutné provést těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita nebo léčba malignity během předchozích 6 měsíců
  • Imunodeficience včetně AIDS / HIV nebo aktivní autoimunitní onemocnění
  • Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více DVT nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zařízením během 60 dnů před vstupem do studie nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti AMSC a AVF
  • Historie neúspěšné transplantace orgánu na imunosupresi.
  • Subjekty se známou aktivní infekcí (infekce, která je léčena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Subjekty s diagnózou End Stage Renal Disease (ESRD) a aktuálně na hemodialýze s plánovaným vytvořením nové arteriovenózní píštěle horní končetiny budou léčeny mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně.
Lék: Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Dávka bude specificky přizpůsobena vaskulární anatomii každého subjektu určené chirurgem prostřednictvím ultrazvukových měření. Přibližně 3-5 milionů buněk v 5ml roztoku Ringer Lactate (RL).
Ostatní jména:
  • AMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost podávání AMSC posouzením počtu účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda definovaná zánětem, infekcí (lokální nebo systémovou), tvorbou aneuryzmat, klinicky významným zvýšením nebo snížením průtoku krve nebo tvorbou trombózy, jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Houssam Farres, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-007203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit