Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMSC voor het verminderen van anastomotische stenose bij primaire arterioveneuze anastomosen

8 juli 2026 bijgewerkt door: Houssam Farres, M.D.

Een open-label fase I-onderzoek van allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij het verminderen van anastomotische stenose bij primaire arterioveneuze anastomosen

Onderzoekers evalueren de veiligheid van het gebruik van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC) tijdens hemodialyse, arterioveneuze fistel en het creëren van een arteriële bypass, en de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van de toegangsrijping en de doorgankelijkheid van de primaire anastomose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 85 jaar oud
  • Patiënt momenteel gepland voor het maken van een AV-fistel van de bovenste extremiteit met geschikte anatomie
  • Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
  • Levensverwachting van minimaal 24 maanden
  • Als vrouw, moet postmenopauzaal zijn of geen kinderen kunnen krijgen. Postmenopauzale/niet-vruchtbare status moet duidelijk worden gedocumenteerd in het medisch dossier. Als er geen documentatie beschikbaar is over de postmenopauzale/niet-vruchtbare status, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 6 maanden
  • Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV of actieve auto-immuunziekte
  • Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van 2 of meer DVT's of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/hulpmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AMSC's en de AVF in de weg zou staan
  • Geschiedenis van mislukte orgaantransplantatie op immunosuppressie.
  • Proefpersonen met een bekende actieve infectie (infectie die wordt behandeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van vet afgeleide mesenchymale stamcellen
Proefpersonen met de diagnose End Stage Renal Disease (ESRD) en die momenteel hemodialysetherapie ondergaan met geplande creatie van een nieuwe arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit, zullen een behandeling met van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen ondergaan.
Geneesmiddel: Van vet afgeleide mesenchymale stamcellen
De dosis zal specifiek worden afgestemd op de vasculaire anatomie van elke patiënt, bepaald door de chirurg door middel van ultrasone metingen. Ongeveer 3-5 miljoen cellen in 5 ml Ringer Lactaat (RL)-oplossing
Andere namen:
  • AMSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de veiligheid van AMSC-toediening door het aantal deelnemers te beoordelen dat een bijwerking ervaart zoals gedefinieerd door ontsteking, infectie (lokaal of systemisch), aneurysmavorming, klinisch significante toename of afname van de bloedstroom of trombosevorming zoals geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek en echografie .
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Houssam Farres, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-007203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren