Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMSC для уменьшения стеноза анастомоза при первичных артериовенозных анастомозах

8 июля 2026 г. обновлено: Houssam Farres, M.D.

Фаза I, открытое исследование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной жировой ткани, для уменьшения анастомотического стеноза при первичных артериовенозных анастомозах

Исследователи оценивают безопасность использования аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AMSC), во время гемодиализной артериовенозной фистулы и создания артериального шунта, а также их эффективность в отношении улучшения созревания доступа и проходимости первичного анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reagan Dukes
  • Номер телефона: (904) 953-2077
  • Электронная почта: Dukes.Reagan@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mauricia Buchanan
  • Номер телефона: (904) 953-2077
  • Электронная почта: buchanan.mauricia@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 до 85 лет
  • В настоящее время у пациента планируется создание а/в фистулы верхней конечности с подходящей анатомией.
  • Способность осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентность давать письменное информированное согласие и способность соблюдать все процедуры исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 месяцев
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе или не иметь детей. Постменопаузальный/недетородный статус должен быть четко задокументирован в медицинской карте. Если документация о постменопаузальном/недетородном статусе недоступна, необходимо провести тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 6 мес.
  • Иммунодефицит, включая СПИД/ВИЧ или активное аутоиммунное заболевание
  • Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции или наличие в анамнезе 2 или более ТГВ или других спонтанных внутрисосудистых тромботических событий.
  • Лечение любым исследуемым препаратом/устройством в течение 60 дней до включения в исследование или Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности AMSC и АВФ
  • В анамнезе неудачная трансплантация органов на фоне иммуносупрессии.
  • Субъекты с известной активной инфекцией (инфекция, которую лечат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Субъекты, у которых диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) и в настоящее время находятся на гемодиализе с запланированным созданием новой артериовенозной фистулы верхней конечности, получат лечение мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани.
Лекарство: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Доза будет специально адаптирована к анатомии сосудов каждого субъекта, определяемой хирургом посредством ультразвуковых измерений. Приблизительно 3-5 миллионов клеток в 5 мл раствора лактата Рингера (RL)
Другие имена:
  • АМСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените безопасность введения AMSC, оценив количество участников, у которых возникло нежелательное явление, определяемое воспалением, инфекцией (местной или системной), образованием аневризмы, клинически значимым увеличением или уменьшением кровотока или образованием тромбоза, что оценивалось с помощью физического осмотра и ультразвука. .
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Houssam Farres, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-007203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться