Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMSC til reduktion af anastomotisk stenose i primære arteriovenøse anastomoser

2. august 2023 opdateret af: Albert Hakaim

En fase I, åben-label undersøgelse af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til reduktion af anastomotisk stenose i primære arteriovenøse anastomoser

Forskere evaluerer sikkerheden ved brug af allogene adipose-afledte mesenkymale stamceller (AMSC) under hæmodialyse arteriovenøs fistel og arteriel bypass-oprettelse og dens effektivitet til at forbedre adgangsmodning og primær anastomotisk åbenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 85 år
  • Patienten planlægger i øjeblikket at skabe en AV-fistel i den øvre ekstremitet med passende anatomi
  • Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
  • Forventet levetid på mindst 24 måneder
  • Hvis hun er kvinde, skal den være postmenopausal eller ikke i stand til at få børn. Postmenopausal/ikke-fødestatus skal være tydeligt dokumenteret i journalen. Hvis dokumentation for postmenopausal/ikke-fødestatus ikke er tilgængelig, skal der udføres en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 6 måneder
  • Immundefekt inklusive AIDS/HIV eller aktiv autoimmun sygdom
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT'er eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel/enhed inden for 60 dage før studiestart eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMSC'er og AVF'er
  • Historie om mislykket organtransplantation på immunsuppression.
  • Personer med kendt aktiv infektion (infektion, som er under behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adipose afledte mesenkymale stamceller
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med End Stage Renal Disease (ESRD) og i øjeblikket er i hæmodialysebehandling med planlagt oprettelse af en ny arteriovenøs fistel i øvre ekstremiteter, vil modtage behandling med adipose-afledte mesenkymale stamceller.
Dosis vil blive specifikt skræddersyet til hvert individs vaskulære anatomi bestemt af kirurgen gennem ultralydsmålinger. Cirka 3-5 millioner celler i 5 ml Ringer Lactate (RL) opløsning
Andre navne:
  • AMSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer sikkerheden ved AMSC-administration ved at vurdere antallet af deltagere til at opleve en uønsket hændelse som defineret ved inflammation, infektion (lokal eller systemisk), aneurismedannelse, klinisk signifikant stigning eller fald i blodgennemstrømning eller trombosedannelse som evalueret gennem fysisk undersøgelse og ultralyd .
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Adipose afledte mesenkymale stamceller

3
Abonner