- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04392206
AMSC til reduktion af anastomotisk stenose i primære arteriovenøse anastomoser
2. august 2023 opdateret af: Albert Hakaim
En fase I, åben-label undersøgelse af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til reduktion af anastomotisk stenose i primære arteriovenøse anastomoser
Forskere evaluerer sikkerheden ved brug af allogene adipose-afledte mesenkymale stamceller (AMSC) under hæmodialyse arteriovenøs fistel og arteriel bypass-oprettelse og dens effektivitet til at forbedre adgangsmodning og primær anastomotisk åbenhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reagan Dukes
- Telefonnummer: (904) 953-2077
- E-mail: Dukes.Reagan@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mauricia Buchanan
- Telefonnummer: (904) 953-2077
- E-mail: buchanan.mauricia@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Reagan Dukes
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-mail: Dukes.Reagan@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 85 år
- Patienten planlægger i øjeblikket at skabe en AV-fistel i den øvre ekstremitet med passende anatomi
- Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
- Forventet levetid på mindst 24 måneder
- Hvis hun er kvinde, skal den være postmenopausal eller ikke i stand til at få børn. Postmenopausal/ikke-fødestatus skal være tydeligt dokumenteret i journalen. Hvis dokumentation for postmenopausal/ikke-fødestatus ikke er tilgængelig, skal der udføres en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 6 måneder
- Immundefekt inklusive AIDS/HIV eller aktiv autoimmun sygdom
- Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT'er eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser
- Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel/enhed inden for 60 dage før studiestart eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AMSC'er og AVF'er
- Historie om mislykket organtransplantation på immunsuppression.
- Personer med kendt aktiv infektion (infektion, som er under behandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adipose afledte mesenkymale stamceller
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med End Stage Renal Disease (ESRD) og i øjeblikket er i hæmodialysebehandling med planlagt oprettelse af en ny arteriovenøs fistel i øvre ekstremiteter, vil modtage behandling med adipose-afledte mesenkymale stamceller.
|
Dosis vil blive specifikt skræddersyet til hvert individs vaskulære anatomi bestemt af kirurgen gennem ultralydsmålinger.
Cirka 3-5 millioner celler i 5 ml Ringer Lactate (RL) opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer sikkerheden ved AMSC-administration ved at vurdere antallet af deltagere til at opleve en uønsket hændelse som defineret ved inflammation, infektion (lokal eller systemisk), aneurismedannelse, klinisk signifikant stigning eller fald i blodgennemstrømning eller trombosedannelse som evalueret gennem fysisk undersøgelse og ultralyd .
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-007203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Adipose afledte mesenkymale stamceller
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater