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AMSC pour la réduction de la sténose anastomotique dans les anastomoses artério-veineuses primaires

8 juillet 2026 mis à jour par: Houssam Farres, M.D.

Une étude ouverte de phase I sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la graisse dans la réduction de la sténose anastomotique dans les anastomoses artério-veineuses primaires

Les chercheurs évaluent l'innocuité de l'utilisation allogénique des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse adipeuse (AMSC) pendant l'hémodialyse de la fistule artério-veineuse et de la création d'un pontage artériel et son efficacité sur l'amélioration de la maturation de l'accès et de la perméabilité anastomotique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 et 85 ans
  • Patient actuellement prévu pour la création d'une fistule AV du membre supérieur avec une anatomie appropriée
  • Capacité à communiquer de manière significative avec le personnel d'investigation, compétence pour donner un consentement éclairé écrit et capacité à se conformer à l'ensemble des procédures d'étude
  • Espérance de vie d'au moins 24 mois
  • Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée ou incapable d'avoir des enfants. Le statut post-ménopausique/non-procréation doit être clairement documenté dans le dossier médical. Si la documentation du statut post-ménopausique/non-procréation n'est pas disponible, un test de grossesse doit être effectué.

Critère d'exclusion:

  • Malignité ou traitement d'une malignité au cours des 6 derniers mois
  • Immunodéficience dont SIDA/VIH ou maladie auto-immune active
  • État d'hypercoagulabilité documenté ou antécédents de 2 TVP ou plus ou d'autres événements thrombotiques intravasculaires spontanés
  • Traitement avec tout médicament / dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité des AMSC et de la FAV
  • Antécédents d'échec de greffe d'organe sous immunosuppression.
  • Sujets avec une infection active connue (infection en cours de traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux
Les sujets diagnostiqués avec une insuffisance rénale terminale (IRT) et actuellement sous hémodialyse avec la création prévue d'une nouvelle fistule artério-veineuse du membre supérieur recevront un traitement par cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse adipeuse.
Médicament: Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux
La dose sera spécifiquement adaptée à l'anatomie vasculaire de chaque sujet déterminée par le chirurgien grâce à des mesures échographiques. Environ 3 à 5 millions de cellules dans une solution de Ringer Lactate (RL) de 5 ml
Autres noms:
  • AMSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Évaluer la sécurité de l'administration d'AMSC en évaluant le nombre de participants qui subissent un événement indésirable tel que défini par l'inflammation, l'infection (locale ou systémique), la formation d'anévrismes, l'augmentation ou la diminution cliniquement significative du flux sanguin ou la formation de thrombose, tel qu'évalué par un examen physique et une échographie .
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Houssam Farres, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-007203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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