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AMSC zur Reduzierung der Anastomosenstenose bei primären arteriovenösen Anastomosen

8. Juli 2026 aktualisiert von: Houssam Farres, M.D.

Eine offene Phase-I-Studie mit aus allogenem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen zur Reduzierung der Anastomosenstenose bei primären arteriovenösen Anastomosen

Forscher bewerten die Sicherheit der Verwendung allogener, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen (AMSC) während der Hämodialyse bei der Herstellung arteriovenöser Fisteln und arterieller Bypässe sowie deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der Zugangsreifung und der Durchgängigkeit der primären Anastomosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 85 Jahren
  • Bei dem Patienten ist derzeit die Anlage einer AV-Fistel für die obere Extremität mit geeigneter Anatomie geplant
  • Fähigkeit zur sinnvollen Kommunikation mit dem Untersuchungspersonal, Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der gesamten Studienabläufe
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
  • Wenn sie weiblich ist, muss sie postmenopausal sein oder nicht in der Lage sein, Kinder zu bekommen. Der Status nach der Menopause/keine Schwangerschaft muss in der Krankenakte klar dokumentiert werden. Wenn keine Dokumentation des postmenopausalen/keinen gebärfähigen Status verfügbar ist, muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Immunschwäche einschließlich AIDS/HIV oder aktive Autoimmunerkrankung
  • Dokumentierter hyperkoagulierbarer Zustand oder Vorgeschichte von 2 oder mehr TVTs oder anderen spontanen intravaskulären thrombotischen Ereignissen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMSCs und dem AVF ausschließen würde
  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Organtransplantation aufgrund einer Immunsuppression.
  • Personen mit bekannter aktiver Infektion (Infektion, die behandelt wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen
Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde und die sich derzeit einer Hämodialysetherapie mit geplanter Anlage einer neuen arteriovenösen Fistel der oberen Extremität unterziehen, erhalten eine Behandlung mit aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen.
Arzneimittel: Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen
Die Dosis wird speziell auf die Gefäßanatomie jedes Patienten zugeschnitten, die der Chirurg durch Ultraschallmessungen bestimmt. Ungefähr 3–5 Millionen Zellen in 5 ml Ringer-Laktat-Lösung (RL).
Andere Namen:
  • AMSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der AMSC-Verabreichung, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer bewerten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das durch Entzündung, Infektion (lokal oder systemisch), Aneurysmabildung, klinisch signifikante Zunahme oder Abnahme des Blutflusses oder Thrombosebildung definiert ist, wie durch körperliche Untersuchung und Ultraschall beurteilt .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Houssam Farres, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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