Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMSC for å redusere anastomotisk stenose i primære arteriovenøse anastomoser

2. august 2023 oppdatert av: Albert Hakaim

En fase I, åpen undersøkelse av allogene fettavledede mesenkymale stamceller for å redusere anastomotisk stenose i primære arteriovenøse anastomoser

Forskere evaluerer sikkerheten ved bruk av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (AMSC) under hemodialyse arteriovenøs fistel og arteriell bypass-oppretting og dens effektivitet for å forbedre tilgangsmodning og primær anastomotisk åpenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 85 år
  • Pasienten planlegger for tiden å lage en AV-fistel for øvre ekstremiteter med passende anatomi
  • Evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde hele studieprosedyrer
  • Forventet levealder på minst 24 måneder
  • Hvis kvinne, må være post-menopausal eller ikke i stand til å få barn. Postmenopausal/ikke-fødende status skal være tydelig dokumentert i journalen. Hvis dokumentasjon på postmenopausal/ikke-fødende status ikke er tilgjengelig, må en graviditetstest utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet eller behandling for malignitet innen de siste 6 månedene
  • Immunsvikt inkludert AIDS / HIV eller aktiv autoimmun sykdom
  • Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT eller andre spontane intravaskulære trombotiske hendelser
  • Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel/utstyr innen 60 dager før studiestart eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til AMSC og AVF
  • Historie om mislykket organtransplantasjon på immunsuppresjon.
  • Personer med kjent aktiv infeksjon (infeksjon som er under behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adipose avledede mesenkymale stamceller
Personer som er diagnostisert med End Stage Renal Disease (ESRD) og er for tiden på hemodialyseterapi med planlagt opprettelse av en ny arteriovenøs fistel i øvre ekstremiteter, vil få behandling med fettavledede mesenkymale stamceller.
Legemiddel: Adipose avledede mesenkymale stamceller
Dosen vil være spesifikt skreddersydd til hvert individs vaskulære anatomi bestemt av kirurgen gjennom ultralydmålinger. Omtrent 3-5 millioner celler i 5 ml Ringer Lactate (RL) Solution
Andre navn:
  • AMSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer sikkerheten ved AMSC-administrasjon ved å vurdere antall deltakere som skal oppleve en uønsket hendelse som definert av betennelse, infeksjon (lokal eller systemisk), aneurismedannelse, klinisk signifikant økning eller reduksjon i blodstrøm eller trombosedannelse som evaluert gjennom fysisk undersøkelse og ultralyd .
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Hakaim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-007203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adipose avledede mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere