Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AMSC per la riduzione della stenosi anastomotica nelle anastomosi artero-venose primarie

8 luglio 2026 aggiornato da: Houssam Farres, M.D.

Uno studio di fase I in aperto sulle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico nella riduzione della stenosi anastomotica nelle anastomosi artero-venose primarie

I ricercatori stanno valutando la sicurezza dell'uso di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (AMSC) durante l'emodialisi fistola arterovenosa e la creazione di bypass arterioso e la sua efficacia nel migliorare la maturazione dell'accesso e la pervietà anastomotica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Paziente attualmente pianificato per la creazione di una fistola AV dell'arto superiore con anatomia adeguata
  • Capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competenza nel fornire il consenso informato scritto e capacità di rispettare l'intera procedura dello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 24 mesi
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa o non in grado di avere figli. Lo stato di post-menopausa/non fertile deve essere chiaramente documentato nella cartella clinica. Se la documentazione relativa allo stato di post-menopausa/non fertile non è disponibile, è necessario eseguire un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia o trattamento per neoplasia nei 6 mesi precedenti
  • Immunodeficienza incluso AIDS/HIV o malattia autoimmune attiva
  • Stato di ipercoagulabilità documentato o anamnesi di 2 o più TVP o altri eventi trombotici intravascolari spontanei
  • Trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli AMSC e dell'AVF
  • Storia di trapianto d'organo fallito in immunosoppressione.
  • Soggetti con infezione attiva nota (infezione che viene trattata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa
I soggetti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e sono attualmente in terapia di emodialisi con la creazione pianificata di una nuova fistola arterovenosa dell'estremità superiore riceveranno il trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate adipose.
Droga: Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa
La dose sarà specificamente adattata all'anatomia vascolare di ciascun soggetto determinata dal chirurgo attraverso misurazioni ecografiche. Circa 3-5 milioni di cellule in 5 ml di soluzione Ringer Lactate (RL).
Altri nomi:
  • AMSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza della somministrazione di AMSC valutando il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso come definito da infiammazione, infezione (locale o sistemica), formazione di aneurisma, aumento o diminuzione clinicamente significativo del flusso sanguigno o formazione di trombosi come valutato attraverso esame fisico ed ecografia .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Houssam Farres, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-007203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi