AMSC para reducir la estenosis anastomótica en anastomosis arteriovenosas primarias
2 de agosto de 2023 actualizado por: Albert Hakaim
Un estudio abierto de fase I de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico para reducir la estenosis anastomótica en anastomosis arteriovenosas primarias
Los investigadores están evaluando la seguridad del uso de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC) alogénicas durante la creación de fístulas arteriovenosas y derivaciones arteriales para hemodiálisis y su eficacia para mejorar la maduración del acceso y la permeabilidad anastomótica primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reagan Dukes
- Número de teléfono: (904) 953-2077
- Correo electrónico: Dukes.Reagan@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mauricia Buchanan
- Número de teléfono: (904) 953-2077
- Correo electrónico: buchanan.mauricia@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
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Contacto:
- Reagan Dukes
- Número de teléfono: 904-953-2077
- Correo electrónico: Dukes.Reagan@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 85 años
- Paciente actualmente planificado para la creación de una fístula AV en la extremidad superior con anatomía adecuada
- Capacidad para comunicarse significativamente con el personal de investigación, competencia para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Esperanza de vida de al menos 24 meses.
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica o no poder tener hijos. El estado posmenopáusico/no fértil debe estar claramente documentado en el registro médico. Si la documentación del estado posmenopáusico/no fértil no está disponible, se debe realizar una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna en los 6 meses anteriores
- Inmunodeficiencia incluyendo SIDA/VIH o enfermedad autoinmune activa
- Estado de hipercoagulabilidad documentado o antecedentes de 2 o más TVP u otros eventos trombóticos intravasculares espontáneos
- Tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio o Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de las AMSC y la FAV
- Antecedentes de trasplante de órgano fallido por inmunosupresión.
- Sujetos con infección activa conocida (infección que está siendo tratada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
Los sujetos diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y actualmente en terapia de hemodiálisis con la creación planificada de una nueva fístula arteriovenosa en la extremidad superior recibirán tratamiento con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
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La dosis se adaptará específicamente a la anatomía vascular de cada sujeto determinada por el cirujano a través de mediciones de ultrasonido.
Aproximadamente 3-5 millones de células en 5 ml de solución Ringer Lactate (RL)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad de la administración de AMSC evaluando el número de participantes que experimentan un evento adverso definido por inflamación, infección (local o sistémica), formación de aneurismas, aumento o disminución clínicamente significativo del flujo sanguíneo o formación de trombosis según lo evaluado a través del examen físico y la ecografía. .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 19-007203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .