Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMSC w celu zmniejszenia zwężenia zespolenia w pierwotnych zespoleniach tętniczo-żylnych

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Houssam Farres, M.D.

Otwarte badanie fazy I allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w zmniejszaniu zwężenia zespolenia w pierwotnych zespoleniach tętniczo-żylnych

Naukowcy oceniają bezpieczeństwo stosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) podczas hemodializowanej przetoki tętniczo-żylnej i tworzenia pomostów tętniczych oraz ich skuteczność w poprawie dojrzewania dostępu i drożności pierwotnego zespolenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjent obecnie planowany do wykonania przetoki AV kończyny górnej z odpowiednią anatomią
  • Zdolność do sensownej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetencje do udzielania pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania całych procedur badawczych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 miesiące
  • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub nie może mieć dzieci. Status pomenopauzalny/brak możliwości rodzenia dzieci musi być jasno udokumentowany w dokumentacji medycznej. Jeśli nie jest dostępna dokumentacja dotycząca statusu pomenopauzalnego/niemożności posiadania potomstwa, należy wykonać test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV lub aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub 2 lub więcej DVT w wywiadzie lub inne samoistne wewnątrznaczyniowe zdarzenia zakrzepowe
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AMSC i AVF
  • Historia nieudanego przeszczepu narządu w immunosupresji.
  • Osoby ze znaną czynną infekcją (infekcja, która jest leczona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Osoby ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i obecnie poddawane hemodializie z planowanym wykonaniem nowej przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej otrzymają leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzenia tłuszczowego.
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dawka zostanie specjalnie dostosowana do anatomii naczyń każdego pacjenta, określonej przez chirurga za pomocą pomiarów ultrasonograficznych. Około 3-5 milionów komórek w 5 ml roztworu Ringera z mleczanem (RL).
Inne nazwy:
  • AMSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo podawania AMSC, oceniając liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane określone przez stan zapalny, infekcję (miejscową lub ogólnoustrojową), tworzenie się tętniaka, klinicznie istotny wzrost lub spadek przepływu krwi lub powstawanie zakrzepicy, oceniane na podstawie badania fizykalnego i USG .
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Houssam Farres, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-007203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj