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AMSC para Redução da Estenose Anastomótica em Anastomoses Arteriovenosas Primárias

8 de julho de 2026 atualizado por: Houssam Farres, M.D.

Um estudo aberto de fase I de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico na redução da estenose anastomótica em anastomoses arteriovenosas primárias

Os pesquisadores estão avaliando a segurança do uso alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (AMSC) durante a hemodiálise, fístula arteriovenosa e criação de bypass arterial e sua eficácia na melhoria da maturação do acesso e permeabilidade anastomótica primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente entre 18 e 85 anos
  • Paciente atualmente planejado para criação de uma fístula AV de membro superior com anatomia adequada
  • Capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competência para dar consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Esperança de vida de pelo menos 24 meses
  • Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou não poder ter filhos. O estado de pós-menopausa/não gestante deve ser claramente documentado no prontuário médico. Se a documentação do estado pós-menopausa/não gestante não estiver disponível, um teste de gravidez deve ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ou tratamento para malignidade nos últimos 6 meses
  • Imunodeficiência, incluindo AIDS / HIV ou doença autoimune ativa
  • Estado de hipercoagulabilidade documentado ou história de 2 ou mais TVPs ou outros eventos trombóticos intravasculares espontâneos
  • Tratamento com qualquer medicamento/dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo ou Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia das AMSCs e da AVF
  • História de transplante de órgão falhado em imunossupressão.
  • Indivíduos com infecção ativa conhecida (infecção que está sendo tratada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo
Indivíduos diagnosticados com doença renal terminal (ESRD) e atualmente em terapia de hemodiálise com criação planejada de uma nova fístula arteriovenosa da extremidade superior receberão tratamento com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Medicamento: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo
A dose será especificamente adaptada à anatomia vascular de cada indivíduo, determinada pelo cirurgião por meio de medições de ultrassom. Aproximadamente 3-5 milhões de células em 5ml de Solução de Ringer Lactato (RL)
Outros nomes:
  • AMSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança da administração de AMSC avaliando o número de participantes que experimentaram um evento adverso definido por inflamação, infecção (local ou sistêmica), formação de aneurisma, aumento ou diminuição clinicamente significativa do fluxo sanguíneo ou formação de trombose avaliada por meio de exame físico e ultrassonografia .
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Houssam Farres, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-007203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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