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AMSC 用于减少原发性动静脉吻合术中的吻合口狭窄

2023年8月2日 更新者：Albert Hakaim

同种异体脂肪来源的间充质干细胞减少原发性动静脉吻合术吻合口狭窄的 I 期开放标签研究

研究人员正在评估同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC) 在血液透析动静脉瘘和动脉旁路创建过程中使用的安全性及其在改善通路成熟度和初级吻合口通畅方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 18 至 85 岁之间
  • 患者目前计划创建具有合适解剖结构的上肢 AV 瘘管
  • 与调查人员进行有意义的沟通的能力，给予书面知情同意的能力，以及遵守整个研究程序的能力
  • 至少24个月的预期寿命
  • 如果是女性，则必须是绝经后或无法生育。 绝经后/未生育状态必须清楚地记录在病历中。 如果没有绝经后/未生育状态的文件，则必须进行妊娠试验。

排除标准：

  • 恶性肿瘤或在过去 6 个月内接受过恶性肿瘤治疗
  • 免疫缺陷包括 AIDS / HIV 或活动性自身免疫性疾病
  • 有记录的高凝状态或 2 次或更多次 DVT 或其他自发性血管内血栓形成事件的病史
  • 在进入研究前 60 天内使用任何研究药物/设备进行治疗，或 研究者认为会妨碍对 AMSC 和 AVF 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况
  • 免疫抑制器官移植失败史。
  • 患有已知活动性感染的受试者（正在接受治疗的感染）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脂肪来源的间充质干细胞
被诊断患有终末期肾病 (ESRD) 且目前正在接受血液透析治疗并计划建立新的上肢动静脉瘘的受试者将接受脂肪来源的间充质干细胞治疗。
药品：脂肪来源的间充质干细胞
剂量将根据外科医生通过超声测量确定的每个受试者的血管解剖结构专门定制。 5ml 乳酸林格 (RL) 溶液中约有 3-5 百万个细胞
其他名称：
  • 美国超导公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
通过评估经历不良事件的参与者数量来评估 AMSC 管理的安全性.
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Hakaim

调查人员

  • 首席研究员：Albert Hakaim, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-007203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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