Výsledek ženské plodnosti po bariatrické chirurgii: pět let sledování
22. května 2020 aktualizováno: Mohamed Ali Shehata, Tanta University
Výsledky ženské plodnosti po bariatrické chirurgii: pětileté sledování, studie jednoho centra
Morbidní obezita matek je důležitým rizikovým faktorem v moderním porodnictví, je spojována s vyšší neplodností a porodnickými komplikacemi.
Bariatrická chirurgie prokazatelně umožňuje dlouhodobý úbytek hmotnosti se zlepšením všech chorob souvisejících s obezitou.
Tato studie měla porovnat 5leté výsledky laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG) a laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu (LRYGB) z hlediska výsledků plodnosti, kojení, úbytku hmotnosti, bezpečnosti a vyřešení komorbidity související s obezitou. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 197 dospělých morbidně obézních žen, 111 podstoupilo LSG (skupina I) a 86 LRYGB (skupina II).
Po 5 letech sledování bylo sledováno následující: procento nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL), zlepšení nebo vyřešení komorbidity, pooperační komplikace nebo mortalita, výsledky plodnosti a kojení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ve skupině LSG trpělo 14 pacientek (12,6 %) neplodností a 24 pacientek (21,6 %) bylo v předsvatebním stadiu.
To je oproti 15 pacientům (17,4 %) a 26 pacientům (30,2 %) ve skupině LRYGB.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním cílem otěhotnět a stěžovat si na primární nebo sekundární neplodnost, stejně jako ti, kteří usilovali o snížení hmotnosti v rámci přípravy na manželství
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická gastrektomie rukávu (skupina I)
LSG podstoupilo 111 morbidně obézních žen (skupina I).
Po 5 letech sledování bylo sledováno následující: procento nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL), zlepšení nebo vyřešení komorbidity, pooperační komplikace nebo mortalita, výsledky plodnosti a kojení.
|
bariatrické operace a sběr dat
Ostatní jména:
|
|
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (skupina II)
LRYGB podstoupilo 86 morbidně obézních žen (skupina II).
Po 5 letech sledování bylo sledováno následující: procento nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL), zlepšení nebo vyřešení komorbidity, pooperační komplikace nebo mortalita, výsledky plodnosti a kojení.
|
bariatrické operace a sběr dat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření počtu samic, které otěhotněly, od 79 samic hledajících těhotenství
Časové okno: Pět let sledování
|
vliv LSG a LRYGB na ženskou plodnost a otěhotnění
|
Pět let sledování
|
|
procento nadměrného úbytku hmotnosti po bariatrické operaci
Časové okno: Pět let sledování
|
vliv LSG a LRYGB na procento nadměrného úbytku hmotnosti po bariatrické operaci u žen
|
Pět let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení nebo vymizení komorbidity po bariatrické operaci
Časové okno: Pět let sledování
|
účinek LSG a LRYGB na komorbidity u žen
|
Pět let sledování
|
|
pooperační komplikace nebo mortalita po bariatrické operaci
Časové okno: Pět let sledování
|
pooperační komplikace nebo mortalita po LSG a LRYGB u obézních žen
|
Pět let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fertility & bariatric surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .