Płodność kobiet po operacji bariatrycznej: pięć lat obserwacji
22 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Ali Shehata, Tanta University
Płodność kobiet po operacji bariatrycznej: pięcioletnia obserwacja, badanie w jednym ośrodku
Chorobliwa otyłość matki jest ważnym czynnikiem ryzyka we współczesnym położnictwie, wiąże się z wyższym odsetkiem niepłodności i powikłań położniczych.
Udowodniono, że chirurgia bariatryczna pozwala osiągnąć długoterminową utratę wagi z poprawą wszystkich chorób związanych z otyłością.
Badanie to miało na celu porównanie 5-letnich wyników laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) i laparoskopowego pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) pod względem płodności, karmienia piersią, utraty wagi, bezpieczeństwa i ustąpienia chorób współistniejących związanych z otyłością .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 197 dorosłych kobiet z chorobliwą otyłością, 111 przeszło LSG (grupa I) i 86 LRYGB (grupa II).
Po 5 latach obserwacji oceniano: procentową utratę masy ciała (%EWL), poprawę lub ustąpienie chorób współistniejących, powikłania lub śmiertelność pooperacyjną, płodność i karmienie piersią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W grupie LSG 14 pacjentek (12,6%) cierpiało na niepłodność, a 24 pacjentki (21,6%) było w okresie przedmałżeńskim.
To odpowiednio w porównaniu z 15 pacjentami (17,4%) i 26 pacjentami (30,2%) w grupie LRYGB.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których głównym celem jest poczęcie i skarżyli się na niepłodność pierwotną lub wtórną, a także ci, którzy dążyli do utraty wagi w ramach przygotowań do małżeństwa
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rękawowa resekcja żołądka laparoskopowa (grupa I)
111 chorobliwie otyłych kobiet przeszło LSG (grupa I).
Po 5 latach obserwacji oceniano: procentową utratę masy ciała (%EWL), poprawę lub ustąpienie chorób współistniejących, powikłania lub śmiertelność pooperacyjną, płodność i karmienie piersią.
|
operacje bariatryczne i gromadzenie danych
Inne nazwy:
|
|
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (grupa II)
LRYGB (grupa II) wykonano u 86 kobiet z chorobliwą otyłością.
Po 5 latach obserwacji oceniano: procentową utratę masy ciała (%EWL), poprawę lub ustąpienie chorób współistniejących, powikłania lub śmiertelność pooperacyjną, płodność i karmienie piersią.
|
operacje bariatryczne i gromadzenie danych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar liczby kobiet, które zaszły w ciążę z 79 kobiet starających się o ciążę
Ramy czasowe: Pięć lat obserwacji
|
wpływ LSG i LRYGB na płodność kobiet i zajście w ciążę
|
Pięć lat obserwacji
|
|
procentowa utrata nadwagi po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Pięć lat obserwacji
|
wpływ LSG i LRYGB na procentową utratę nadwagi po operacji bariatrycznej u kobiet
|
Pięć lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa lub ustąpienie chorób współistniejących po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Pięć lat obserwacji
|
wpływ LSG i LRYGB na choroby współistniejące u kobiet
|
Pięć lat obserwacji
|
|
powikłania pooperacyjne lub śmiertelność po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Pięć lat obserwacji
|
powikłania pooperacyjne lub śmiertelność po LSG i LRYGB u otyłych kobiet
|
Pięć lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fertility & bariatric surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .