Kvinnelig fruktbarhetsutfall etter fedmekirurgi: Fem års oppfølging
22. mai 2020 oppdatert av: Mohamed Ali Shehata, Tanta University
Kvinnelig fertilitetsutfall etter fedmekirurgi: Fem års oppfølging, enkeltsenterstudie
Morbid fedme er en viktig risikofaktor i moderne fødselshjelp, den har vært assosiert med høyere infertilitetsrater og obstetriske komplikasjoner.
Fedmekirurgi har vist seg å oppnå langsiktig vekttap med bedring i alle overvektrelaterte sykeligheter.
Denne studien skulle sammenligne 5-årsresultatene av laparoskopisk ermegatrektomi (LSG) og laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) når det gjelder fruktbarhetsresultater, amming, vekttap, sikkerhet og oppløsning av fedmerelatert komorbiditet .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 197 voksne sykelig overvektige kvinner, 111 gjennomgikk LSG (gruppe I) og 86 LRYGB (gruppe II).
Etter 5 års oppfølging ble følgende sett på: prosentvis overvektstap (%EWL), komorbiditetsforbedring eller oppløsning, postoperative komplikasjoner eller dødelighet, fertilitetsutfall og amming.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I LSG-gruppen led 14 pasienter (12,6 %) av infertilitet, og 24 pasienter (21,6 %) var på stadiet før ekteskapet.
Dette er mot 15 pasienter (17,4 %), og 26 pasienter (30,2 %) i henholdsvis LRYGB-gruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primært mål om å bli gravid og klage over infertilitet enten primær eller sekundær, samt de som søkte vekttap som forberedelse til ekteskap
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk ermet gastrectomy (gruppe I)
111 sykelig overvektige kvinner gjennomgikk LSG (gruppe I).
Etter 5 års oppfølging ble følgende sett på: prosentvis overvektstap (%EWL), komorbiditetsforbedring eller oppløsning, postoperative komplikasjoner eller dødelighet, fertilitetsutfall og amming.
|
fedmeoperasjoner og datainnsamling
Andre navn:
|
|
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (gruppe II)
86 sykelig overvektige kvinner gjennomgikk LRYGB (gruppe II).
Etter 5 års oppfølging ble følgende sett på: prosentvis overvektstap (%EWL), komorbiditetsforbedring eller oppløsning, postoperative komplikasjoner eller dødelighet, fertilitetsutfall og amming.
|
fedmeoperasjoner og datainnsamling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av antall kvinner som ble gravide fra 79 kvinner som søker graviditet
Tidsramme: Fem års oppfølging
|
effekt av LSG og LRYGB på kvinnelig fertilitet og å bli gravid
|
Fem års oppfølging
|
|
prosentvis overvektstap etter fedmekirurgi
Tidsramme: Fem års oppfølging
|
effekt av LSG og LRYGB på prosentvis overvektstap etter fedmekirurgi på kvinner
|
Fem års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komorbiditetsforbedring eller oppløsning etter fedmekirurgi
Tidsramme: Fem års oppfølging
|
effekt av LSG og LRYGB på komorbiditeter på kvinner
|
Fem års oppfølging
|
|
postoperative komplikasjoner eller dødelighet etter fedmekirurgi
Tidsramme: Fem års oppfølging
|
postoperative komplikasjoner eller dødelighet etter LSG og LRYGB hos overvektige kvinner
|
Fem års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fertility & bariatric surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .