Porovnání dvou anestetických technik pro umístění implantátu
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie mezi dvěma anestetickými technikami pro umístění implantátu do zadní dolní čelisti
Komparativním způsobem zhodnotit pacientovu percepci při implantační operaci v zadních mandibulárních kvadrantech v závislosti na tom, zda je operace prováděna v trupové anestezii nebo infiltrativní anestezii, v obou případech s Articainem.
Randomizovaná a multicentrická prospektivní studie bude vypracována v osmi centrech s podobnými socioprofesními charakteristikami, se stejným operačním protokolem.
Významný vzorek pacientů bude randomizován k tomu, aby podstoupil stejnou intervenci (chirurgický zákrok za účelem umístění implantátů do zadní dolní čelisti) pod jedním nebo jiným typem anestezie (inferiorní alveolární blokový nerv nebo infiltrativní) a data budou sbírána pomocí číselné škály na čtyřech příležitostech (po řezu, po vrtání, po sešití a po 12h).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální anestezie pro operaci zadního mandibulárního implantátu zůstává kontroverzní a závisí na preferencích operátora. Ačkoli to není založeno na důkazech, většina operátorů se obvykle vyhýbá infiltrační anestezii v zadní dolní čelisti kvůli její nejisté účinnosti. Různé srovnávací studie s artikainem 4 % však nenalezly rozdíly mezi infiltrací (INF) a blokádou dolního alveolárního nervu (IANB), ale současný výzkum je stále rozporuplný.
Infiltrační anestezie je pro operátora jednodušší a pro pacienta snesitelnější. Pokud by to bylo dostačující pro chirurgické výkony v zadní dolní čelisti, mohlo by se stát první možností v rutinních operacích.
Účelem této prospektivní, randomizované a multicentrické studie je objasnit účinnost infiltrační anestezie pro umístění implantátů do zadní dolní čelisti.
Studie bude probíhat v osmi centrech s podobnými socioprofesními charakteristikami a stejným operačním protokolem. Studie byla schválena Výborem pro etický výzkum Univerzitní nemocnice v San Juan (Alicante, Španělsko).
Na významném vzorku pacientů (96n), kteří splňují kritéria pro vyloučení, byla náhodně provedena stejná intervence (operace umístění implantátu v zadní oblasti dolní čelisti) (List Randomizer, www.random.org/lists) s jedním nebo druhým typem anestezie (skupina A: IANB nebo skupina B: INF).
Údaje o vnímání bolesti od pacientů byly shromažďovány během operace, pomocí numerické hodnotící škály, ve třech okamžicích (po řezu, po vrtání, po sešití) a celkové spokojenosti jeden týden po operaci.
Bylo také zaznamenáno pět matoucích proměnných, pohlaví, použití uvolňovací incize, počet umístěných implantátů, zda byla nebo nebyla aplikována řízená regenerace kosti (GBR) a vzdálenost od vrcholu implantátu k mandibulárnímu kanálu. Byla použita neparametrická statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03001
- Clínica Dental esteve
-
Cartagena, Španělsko, 30203
- TREES Clinica Dental
-
Madrid, Španělsko, 28039
- Clínica Dental García Vega
-
Valencia, Španělsko, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Alicante
-
Cabezo De Torres, Alicante, Španělsko, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, Španělsko, 03189
- Salgado Dental Institute
-
-
Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, Španělsko, 30740
- LG Dental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní stav pacienta Americká společnost anesteziologů (ASA) I a ASA II
- Jakýkoli věk a pohlaví
- Unitární nebo mnohočetný zadní mandibulární edentulismus.
- Potřeba vyměnit alespoň jeden implantát a alespoň 2 mm distálně od mentálního otvoru
- Absence orofaciálních neurologických příznaků
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k operaci implantátu.
- Přecitlivělost na kterýkoli z produktů použitých ve studii
- Pacienti s ASA ≦ II
- Farmakologické alergie, které kontraindikují intervenci
- Pacienti léčení sedativy nebo analgetiky do 24 hodin před zákrokem
- Zneužívání psychofarmak nebo léků, které mohou změnit bolestivé vnímání 15 dní před intervencí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Intervence s vědomou sedací
- Ženy na antikoncepční léčbě
- Pacienti léčení bisfosfonáty
- Patologický psychický stav (demence, psychóza)
- Těžká zubní úzkost
- Nedostatek spolupráce
- Známky infekce v oblasti, která má být operována
- Nekonvenční chirurgické požadavky (rozdělený hřeben, vertikální regenerace, blokový štěp atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inferiorní alveolární blokový nerv (IABN)
Technika anestezie dolního alveolárního blokového nervu (IABN) před zavedením zadního mandibulárního implantátu.
|
Operace provedená v zadní dolní čelisti s chybějícími zuby pro umístění zubních implantátů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infiltrace (INF)
Technika infiltrační (INF) anestezie před zavedením zadního mandibulárního implantátu.
|
Operace provedená v zadní dolní čelisti s chybějícími zuby pro umístění zubních implantátů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti podle číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Bolest vnímaná pacientem během operace po řezu, osteotomii a sutuře
|
Vnímání bolesti pacientem během chirurgického zákroku, 0 vůbec žádná bolest, 1-3 mírný diskomfort, 4-7 střední bolest a 7-10 intenzivní bolest
|
Bolest vnímaná pacientem během operace po řezu, osteotomii a sutuře
|
|
Spokojenost pacienta podle číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Spokojenost pacienta 12 hodin po operaci.
|
Spokojenost pacientů 12 hodin po operaci, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
|
Spokojenost pacienta 12 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .