Comparación de dos técnicas anestésicas para la colocación de implantes
Estudio Multicéntrico Prospectivo Aleatorizado Entre Dos Técnicas Anestésicas para la Colocación de Implantes en Mandíbula Posterior
Evaluar de forma comparativa la percepción del paciente en la cirugía de implantes en los cuadrantes mandibulares posteriores según se realice la operación con anestesia troncal o anestesia infiltrativa, en ambos casos con Articaína.
Estudio prospectivo aleatorizado y multicéntrico a desarrollar en ocho centros de similares características socioprofesionales, con el mismo protocolo operativo.
Se aleatorizará una muestra significativa de pacientes para someterse a la misma intervención (cirugía para colocar implantes en la parte posterior de la mandíbula) bajo uno u otro tipo de anestesia (bloqueo alveolar inferior del nervio o infiltrante) y se recogerán los datos mediante una escala de Tasa Numérica de cuatro ocasiones (después de la incisión, después de perforar, después de suturar y después de 12h).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia óptima para la cirugía de implante mandibular posterior sigue siendo controvertida y depende de las preferencias del operador. Aunque no se basa en la evidencia, la mayoría de los operadores suelen evitar la anestesia por infiltración en la parte posterior de la mandíbula debido a su eficacia incierta. Sin embargo, varios estudios comparativos con articaína al 4% no han encontrado diferencias entre la infiltración (INF) y el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), pero la investigación actual aún es contradictoria.
La anestesia por infiltración es más fácil para el operador y más tolerable para el paciente. Si fuera suficiente para procedimientos quirúrgicos en la parte posterior de la mandíbula podría convertirse en la primera opción en cirugías de rutina.
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es aclarar la eficacia de la anestesia por infiltración para colocar implantes en la parte posterior de la mandíbula.
El estudio se desarrollará en ocho centros con características socioprofesionales similares y el mismo protocolo operativo. El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación del Hospital Universitario de San Juan (Alicante, España).
Sobre una muestra significativa de pacientes (96n) que cumplen los criterios de exclusión, se ha realizado aleatoriamente la misma intervención (cirugía de colocación de implantes en zona posterior de la mandíbula) (List Randomizer, www.random.org/lists) con uno u otro tipo de anestesia (grupo A: IANB o grupo B: INF).
Se recogieron datos de percepción del dolor de los pacientes en el intraoperatorio, mediante una Escala de Valoración Numérica, en tres momentos (después de la incisión, después del fresado, después de la sutura) y satisfacción global a la semana de la cirugía.
También se registraron cinco variables de confusión, sexo, uso de la incisión de liberación, número de implantes colocados, si se aplicó o no regeneración ósea guiada (GBR) y la distancia desde el ápice del implante hasta el canal mandibular. Se aplicó un análisis estadístico no paramétrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03001
- Clínica Dental Esteve
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Cartagena, España, 30203
- TREES Clinica Dental
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Madrid, España, 28039
- Clínica Dental García Vega
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Valencia, España, 46021
- Clinica Dental Amigó
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Alicante
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Cabezo De Torres, Alicante, España, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, España, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, España, 03189
- Salgado Dental Institute
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Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, España, 30740
- LG Dental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en estado de salud Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y ASA II
- Cualquier edad y género
- Edentulismo mandibular posterior unitario o múltiple.
- Necesidad de reemplazar al menos un implante y al menos 2 mm distal al agujero mentoniano
- Ausencia de síntomas neurológicos orofaciales
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la cirugía de implantes.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los productos utilizados en el estudio
- Pacientes ASA ≦ II
- Alergias farmacológicas que contraindican la intervención
- Pacientes medicados con sedantes o analgésicos hasta 24h antes de la intervención
- Abuso de psicofármacos o medicación que pueda alterar la percepción del dolor 15 días antes de la intervención
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Intervenciones con sedación consciente
- Mujeres en tratamiento anticonceptivo
- Pacientes tratados con bisfosfonatos
- Estado mental patológico (demencia, psicosis)
- Ansiedad dental severa
- falta de colaboración
- Signos de infección en la zona a operar
- Requerimientos quirúrgicos no convencionales (cresta dividida, regeneración vertical, injerto en bloque, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nervio de bloqueo alveolar inferior (IABN)
Técnica de anestesia del nervio alveolar inferior (IABN) antes de la colocación del implante mandibular posterior.
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Cirugía realizada en la parte posterior de la mandíbula con dientes faltantes para la colocación de implantes dentales.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Infiltración (INF)
Técnica de anestesia por infiltración (INF) antes de la colocación del implante mandibular posterior.
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Cirugía realizada en la parte posterior de la mandíbula con dientes faltantes para la colocación de implantes dentales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Dolor percibido por el paciente durante la cirugía
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Percepción del dolor por parte del paciente durante el procedimiento quirúrgico, siendo 0 ningún dolor, 1-3 malestar leve, 4-7 dolor moderado y 7-10 dolor intenso
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Dolor percibido por el paciente durante la cirugía
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Satisfacción del paciente por Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: Satisfacción del paciente 12 horas después de la cirugía.
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Satisfacción de los pacientes 12 horas después de la operación, siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho
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Satisfacción del paciente 12 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ADA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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