Sammenligning av to anestesiteknikker for implantatplassering
Prospektiv randomisert multisenterstudie mellom to anestesiteknikker for implantatplassering i bakre mandible
Å vurdere på en komparativ måte pasientens oppfatning ved implantatkirurgi i bakre mandibular kvadranter avhengig av om operasjonen utføres i trunkbedøvelse eller infiltrativ anestesi, i begge tilfeller med Articaine.
Randomisert og multisenter prospektiv studie som skal utvikles i åtte sentre med lignende sosio-profesjonelle egenskaper, med samme operasjonsprotokoll.
Et betydelig utvalg av pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå den samme intervensjonen (kirurgi for å plassere implantater i den bakre underkjeven) under en eller annen type anestesi (inferior alveolær blokkeringsnerve eller infiltrativ) og data vil bli samlet inn ved hjelp av en Numerical Rate-skala på fire anledninger (etter snittet, etter boring, etter suturering og etter 12 timer).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale anestesi for posterior mandibular implantatkirurgi er fortsatt kontroversiell og avhengig av operatørens preferanser. Selv om det ikke er evidensbasert, unngår de fleste operatører vanligvis infiltrasjonsanestesi i bakre mandibel på grunn av dens usikre effekt. Imidlertid har ulike komparative studier med articaine 4% ikke funnet forskjeller mellom infiltrasjon (INF) og inferior alveolar nerveblokk (IANB), men dagens forskning er fortsatt motstridende.
Infiltrasjonsanestesi er lettere for operatøren og mer tålelig for pasienten. Skulle det være tilstrekkelig for kirurgiske prosedyrer i bakre mandible, kan det bli det første alternativet ved rutineoperasjoner.
Formålet med denne prospektive, randomiserte og multisenterstudien er å klargjøre effekten av infiltrasjonsanestesi for å plassere implantater i bakre underkjeve.
Studien vil foregå i åtte sentre med lignende sosio-faglige egenskaper og samme operasjonsprotokoll. Studien er godkjent av den etiske forskningskomiteen ved Universitetssykehuset i San Juan (Alicante, Spania).
På et betydelig utvalg av pasienter (96n) som oppfyller eksklusjonskriteriene, har den samme intervensjonen (implantatplassering kirurgi i bakre del av underkjeven) blitt utført tilfeldig (List Randomizer, www.random.org/lists) med en eller annen type anestesi (gruppe A: IANB eller gruppe B: INF).
Data om smerteoppfatning fra pasienter ble samlet inn intraoperativt, ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, i løpet av tre øyeblikk (etter snitt, etter boring, etter suturering) og global tilfredshet en uke etter operasjonen.
Fem forstyrrende variabler ble også registrert, kjønn, bruk av frigjøringssnitt, antall implantater plassert, om Guided Bone Regeneration (GBR) ble brukt eller ikke og avstanden fra implantatets apex til underkjevekanalen. En ikke-parametrisk statistisk analyse ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03001
- Clínica Dental esteve
-
Cartagena, Spania, 30203
- TREES Clinica Dental
-
Madrid, Spania, 28039
- Clínica Dental García Vega
-
Valencia, Spania, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Alicante
-
Cabezo De Torres, Alicante, Spania, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, Spania, 03189
- Salgado Dental Institute
-
-
Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, Spania, 30740
- LG Dental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i helsestatus American Society of Anesthesiologists (ASA) I og ASA II
- Uansett alder og kjønn
- Unitær eller multippel posterior mandibular edentulisme.
- Må erstatte minst ett implantat og minst 2 mm distalt til mentale foramen
- Fravær av orofaciale nevrologiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for implantatkirurgi.
- Overfølsomhet overfor noen av produktene som ble brukt i studien
- ASA-pasienter ≦ II
- Farmakologiske allergier som kontraindiserer intervensjonen
- Pasienter medisinert med beroligende eller smertestillende midler inntil 24 timer før intervensjonen
- Psykotropisk narkotikamisbruk eller medisiner som kan endre smertefull oppfatning 15 dager før intervensjonen
- Gravide eller ammende kvinner
- Intervensjoner med bevisst sedasjon
- Kvinner på prevensjonsbehandling
- Bisfosfonatbehandlede pasienter
- Patologisk mental tilstand (demens, psykose)
- Alvorlig tannlegeangst
- Mangel på samarbeid
- Tegn på infeksjon i området som skal opereres
- Ukonvensjonelle kirurgiske krav (delt kam, vertikal regenerering, blokkgraft, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inferior Alveolar Block Nerve (IABN)
Inferior Alveolar Block Nerve (IABN) anestesiteknikk før posterior mandibulær implantatplassering.
|
Kirurgi utført i bakre mandible med manglende tenner for plassering av tannimplantater.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Infiltrasjon (INF)
Infiltrasjons (INF) anestesiteknikk før posterior mandibular implantatplassering.
|
Kirurgi utført i bakre mandible med manglende tenner for plassering av tannimplantater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Smerter oppfattet av pasienten under operasjonen etter snittet, osteotomien og suturen
|
Smerteoppfatning av pasienten under kirurgisk prosedyre, er 0 ingen smerte i det hele tatt, 1-3 mildt ubehag, 4-7 moderate smerter og 7-10 intense smerter
|
Smerter oppfattet av pasienten under operasjonen etter snittet, osteotomien og suturen
|
|
Pasientens tilfredshet etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Pasientens tilfredshet 12 timer etter operasjonen.
|
Pasienttilfredshet 12 timer etter operasjon, 0 ikke fornøyd i det hele tatt og 10 svært fornøyd
|
Pasientens tilfredshet 12 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .