Comparação de duas técnicas anestésicas para colocação de implantes
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Entre Duas Técnicas Anestésicas para Colocação de Implantes na Mandíbula Posterior
Avaliar de forma comparativa a percepção do paciente em cirurgia de implante nos quadrantes posteriores da mandíbula, dependendo se a operação é realizada sob anestesia troncular ou infiltrativa, em ambos os casos com Articaína.
Estudo prospectivo randomizado e multicêntrico a ser desenvolvido em oito centros com características socioprofissionais semelhantes, com o mesmo protocolo operatório.
Uma amostra significativa de pacientes será randomizada para se submeter à mesma intervenção (cirurgia para colocação de implantes na mandíbula posterior) sob um ou outro tipo de anestesia (bloqueio do nervo alveolar inferior ou infiltrativa) e os dados serão coletados por meio de uma escala de frequência numérica em quatro ocasiões (após a incisão, após perfuração, após sutura e após 12h).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia ideal para cirurgia de implante mandibular posterior permanece controversa e dependente das preferências do operador. Embora não seja baseado em evidências, a maioria dos operadores geralmente evita a anestesia por infiltração na mandíbula posterior devido à sua eficácia incerta. No entanto, vários estudos comparativos com articaína 4% não encontraram diferenças entre infiltração (INF) e bloqueio do nervo alveolar inferior (NAI), mas a pesquisa atual ainda é conflitante.
A anestesia por infiltração é mais fácil para o operador e mais tolerável para o paciente. Se fosse suficiente para procedimentos cirúrgicos na região posterior da mandíbula, poderia se tornar a primeira opção em cirurgias de rotina.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico é esclarecer a eficácia da anestesia infiltrativa para a colocação de implantes na mandíbula posterior.
O estudo decorrerá em oito centros com características socioprofissionais semelhantes e com o mesmo protocolo operatório. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa Ética do Hospital Universitário de San Juan (Alicante, Espanha).
Em uma amostra significativa de pacientes (96n) que atendem aos critérios de exclusão, a mesma intervenção (cirurgia de colocação de implante na área posterior da mandíbula) foi realizada aleatoriamente (List Randomizer, www.random.org/lists) com um ou outro tipo de anestesia (grupo A: BIA ou grupo B: INF).
Dados de percepção de dor dos pacientes foram coletados no intraoperatório, por meio de uma Escala Numérica de Avaliação, em três momentos (após incisão, após perfuração, após sutura) e satisfação global uma semana após a cirurgia.
Cinco variáveis de confusão também foram registradas, gênero, uso de incisão de liberação, número de implantes colocados, se a Regeneração Óssea Guiada (GBR) foi ou não aplicada e a distância do ápice do implante ao canal mandibular. Foi aplicada uma análise estatística não paramétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03001
- Clínica Dental esteve
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Cartagena, Espanha, 30203
- TREES Clinica Dental
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Madrid, Espanha, 28039
- Clínica Dental García Vega
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Valencia, Espanha, 46021
- Clinica Dental Amigó
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Alicante
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Cabezo De Torres, Alicante, Espanha, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
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Orihuela, Alicante, Espanha, 03189
- Salgado Dental Institute
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Murcia
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San Pedro del Pinatar, Murcia, Espanha, 30740
- LG Dental
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em estado de saúde American Society of Anesthesiologists (ASA) I e ASA II
- Qualquer idade e sexo
- Edentulismo mandibular posterior unitário ou múltiplo.
- Necessidade de substituir pelo menos um implante e pelo menos 2 mm distal ao forame mentual
- Ausência de sintomas neurológicos orofaciais
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para cirurgia de implante.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos produtos utilizados no estudo
- Pacientes ASA ≦ II
- Alergias farmacológicas que contra-indicam a intervenção
- Pacientes medicados com sedativos ou analgésicos até 24h antes da intervenção
- Abuso de drogas psicotrópicas ou medicamentos que possam alterar a percepção dolorosa 15 dias antes da intervenção
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intervenções com sedação consciente
- Mulheres em tratamento anticoncepcional
- Pacientes tratados com bisfosfonatos
- Estado mental patológico (demência, psicose)
- Ansiedade odontológica severa
- Falta de colaboração
- Sinais de infecção na área a ser operada
- Requisitos cirúrgicos não convencionais (crista dividida, regeneração vertical, enxerto em bloco, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nervo do Bloco Alveolar Inferior (IABN)
Técnica de anestesia do nervo alveolar inferior (IABN) antes da colocação do implante mandibular posterior.
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Cirurgia realizada na mandíbula posterior com falta de dentes para colocação de implantes dentários.
Outros nomes:
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Experimental: Infiltração (INF)
Técnica de anestesia por infiltração (INF) antes da colocação do implante mandibular posterior.
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Cirurgia realizada na mandíbula posterior com falta de dentes para colocação de implantes dentários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da Dor por Escala Numérica de Avaliação
Prazo: Dor percebida pelo paciente durante a cirurgia após a incisão, a osteotomia e a sutura
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Percepção de dor pelo paciente durante o procedimento cirúrgico, sendo 0 nenhuma dor, 1-3 desconforto leve, 4-7 dor moderada e 7-10 dor intensa
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Dor percebida pelo paciente durante a cirurgia após a incisão, a osteotomia e a sutura
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Satisfação do Paciente por Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Satisfação do paciente 12 horas após a cirurgia.
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Satisfação dos pacientes 12 horas após a operação, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito
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Satisfação do paciente 12 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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