Vergelijking van twee anesthesietechnieken voor plaatsing van implantaten
Prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek tussen twee anesthesietechnieken voor plaatsing van implantaten in de achterste onderkaak
Vergelijkend evalueren van de perceptie van de patiënt bij implantaatchirurgie in de posterieure mandibulaire kwadranten, afhankelijk van het feit of de operatie wordt uitgevoerd onder rompanesthesie of infiltratieve anesthesie, in beide gevallen met Articaïne.
Gerandomiseerde en multicenter prospectieve studie die moet worden ontwikkeld in acht centra met vergelijkbare sociaal-professionele kenmerken, met hetzelfde operatieve protocol.
Een significante steekproef van patiënten zal worden gerandomiseerd om dezelfde ingreep te ondergaan (operatie om implantaten in de achterste onderkaak te plaatsen) onder een of ander type anesthesie (inferieure alveolaire blokkade of infiltratief) en gegevens zullen worden verzameld met behulp van een numerieke snelheidsschaal op vier gelegenheden (na de incisie, na het boren, na hechten en na 12 uur).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale anesthesie voor posterieure mandibulaire implantaatchirurgie blijft controversieel en afhankelijk van de voorkeuren van de operator. Hoewel niet evidence-based, vermijden de meeste operators gewoonlijk infiltratie-anesthesie in de achterste onderkaak vanwege de onzekere werkzaamheid ervan. Verschillende vergelijkende onderzoeken met articaïne 4% hebben echter geen verschillen gevonden tussen infiltratie (INF) en inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB), maar het huidige onderzoek is nog steeds tegenstrijdig.
Infiltratieanesthesie is gemakkelijker voor de operator en draaglijker voor de patiënt. Als het voldoende zou zijn voor chirurgische ingrepen in de achterste onderkaak, zou het de eerste optie kunnen worden bij routinematige operaties.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde en multicenter studie is om de werkzaamheid van infiltratieanesthesie voor het plaatsen van implantaten in de achterste onderkaak te verduidelijken.
De studie vindt plaats in acht centra met gelijkaardige sociaal-professionele kenmerken en hetzelfde operatieprotocol. De studie is goedgekeurd door de Ethical Research Committee van het Universitair Ziekenhuis van San Juan (Alicante, Spanje).
Bij een significante steekproef van patiënten (96n) die voldoen aan de in-exclusiecriteria, is dezelfde interventie (implantaatplaatsing chirurgie in het posterieure gebied van de onderkaak) willekeurig uitgevoerd (List Randomizer, www.random.org/lists) met een of ander type anesthesie (groep A: IANB of groep B: INF).
Gegevens over pijnperceptie van patiënten werden intraoperatief verzameld, door middel van een numerieke beoordelingsschaal, op drie momenten (na incisie, na boren, na hechten) en algemene tevredenheid een week na de operatie.
Er werden ook vijf verstorende variabelen geregistreerd: geslacht, gebruik van de release-incisie, het aantal geplaatste implantaten, het al dan niet toepassen van Guided Bone Regeneration (GBR) en de afstand van de apex van het implantaat tot het mandibulaire kanaal. Er werd een niet-parametrische statistische analyse toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03001
- Clínica Dental esteve
-
Cartagena, Spanje, 30203
- TREES Clinica Dental
-
Madrid, Spanje, 28039
- Clínica Dental García Vega
-
Valencia, Spanje, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Alicante
-
Cabezo De Torres, Alicante, Spanje, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, Spanje, 03189
- Salgado Dental Institute
-
-
Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, Spanje, 30740
- LG Dental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in gezondheidstoestand American Society of Anesthesiologists (ASA) I en ASA II
- Elke leeftijd en geslacht
- Unitair of meervoudig posterieur mandibulair edentulisme.
- Noodzaak om ten minste één implantaat te vervangen en ten minste 2 mm distaal van foramen mentaal
- Afwezigheid van orofaciale neurologische symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor implantaatchirurgie.
- Overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- ASA-patiënten ≦ II
- Farmacologische allergieën die de interventie contra-indiceren
- Patiënten behandeld met sedativa of analgetica tot 24 uur voor de ingreep
- Misbruik van psychofarmaca of medicijnen die de pijnperceptie kunnen veranderen 15 dagen voor de ingreep
- Zwangere of zogende vrouwen
- Interventies met bewuste sedatie
- Vrouwen op anticonceptiebehandeling
- Met bisfosfonaten behandelde patiënten
- Pathologische mentale toestand (dementie, psychose)
- Ernstige tandheelkundige angst
- Gebrek aan samenwerking
- Tekenen van infectie in het te opereren gebied
- Onconventionele chirurgische vereisten (gespleten kam, verticale regeneratie, bloktransplantaat, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inferieure alveolaire blokzenuw (IABN)
Inferieure Alveolaire Blokzenuw (IABN) anesthesietechniek vóór plaatsing van het posterieure mandibulaire implantaat.
|
Chirurgie gedaan in de achterste onderkaak met ontbrekende tanden voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Infiltratie (INF)
Infiltratie (INF) anesthesietechniek vóór plaatsing van een implantaat in de posterieure mandibula.
|
Chirurgie gedaan in de achterste onderkaak met ontbrekende tanden voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie volgens numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pijn waargenomen door de patiënt tijdens de operatie na de incisie, de osteotomie en de hechting
|
Pijnperceptie door de patiënt tijdens de chirurgische ingreep, zijnde 0 helemaal geen pijn, 1-3 licht ongemak, 4-7 matige pijn en 7-10 intense pijn
|
Pijn waargenomen door de patiënt tijdens de operatie na de incisie, de osteotomie en de hechting
|
|
Tevredenheid van de patiënt volgens numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tevredenheid van de patiënt 12 uur na de operatie.
|
Patiënttevredenheid 12 uur na de operatie, waarbij 0 helemaal niet tevreden was en 10 zeer tevreden
|
Tevredenheid van de patiënt 12 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .