Confronto di due tecniche di anestesia per il posizionamento dell'impianto
Studio prospettico multicentrico randomizzato tra due tecniche di anestesia per il posizionamento dell'impianto nella mandibola posteriore
Valutare in modo comparativo la percezione del paziente in chirurgia implantare nei quadranti mandibolari posteriori a seconda che l'intervento venga eseguito in anestesia del tronco o in anestesia infiltrativa, in entrambi i casi con Articaina.
Studio prospettico randomizzato e multicentrico da sviluppare in otto centri con caratteristiche socio-professionali simili, con lo stesso protocollo operativo.
Un campione significativo di pazienti sarà randomizzato per sottoporsi allo stesso intervento (chirurgia per posizionare impianti nella mandibola posteriore) sotto uno o un altro tipo di anestesia (blocco del nervo alveolare inferiore o infiltrativo) e i dati saranno raccolti utilizzando una scala numerica su quattro occasioni (dopo l'incisione, dopo la perforazione, dopo la sutura e dopo 12 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia ottimale per la chirurgia implantare mandibolare posteriore rimane controversa e dipende dalle preferenze dell'operatore. Sebbene non sia basata sull'evidenza, la maggior parte degli operatori di solito evita l'anestesia per infiltrazione nella mandibola posteriore a causa della sua incerta efficacia. Tuttavia, vari studi comparativi con articaina 4% non hanno trovato differenze tra infiltrazione (INF) e blocco del nervo alveolare inferiore (IANB), ma la ricerca attuale è ancora contrastante.
L'anestesia da infiltrazione è più facile per l'operatore e più tollerabile per il paziente. Se fosse sufficiente per interventi chirurgici nella mandibola posteriore potrebbe diventare la prima opzione negli interventi chirurgici di routine.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico è chiarire l'efficacia dell'anestesia per infiltrazione per il posizionamento di impianti nella mandibola posteriore.
Lo studio si svolgerà in otto centri con caratteristiche socio-professionali simili e lo stesso protocollo operativo. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di Ricerca dell'Ospedale Universitario di San Juan (Alicante, Spagna).
Su un campione significativo di pazienti (96n) che soddisfacevano i criteri di in-esclusione, lo stesso intervento (intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto nella zona posteriore della mandibola) è stato eseguito in modo casuale (List Randomizer, www.random.org/lists) con uno o un altro tipo di anestesia (gruppo A: IANB o gruppo B: INF).
I dati sulla percezione del dolore da parte dei pazienti sono stati raccolti intraoperatoriamente, mediante una Numerical Rating Scale, in tre momenti (dopo l'incisione, dopo la perforazione, dopo la sutura) e la soddisfazione globale una settimana dopo l'intervento.
Sono state registrate anche cinque variabili confondenti, il sesso, l'uso dell'incisione di rilascio, il numero di impianti inseriti, l'applicazione o meno della rigenerazione ossea guidata (GBR) e la distanza dall'apice dell'impianto al canale mandibolare. È stata applicata un'analisi statistica non parametrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03001
- Clínica Dental Esteve
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Cartagena, Spagna, 30203
- TREES Clinica Dental
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Madrid, Spagna, 28039
- Clínica Dental García Vega
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Valencia, Spagna, 46021
- Clinica Dental Amigó
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Alicante
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Cabezo De Torres, Alicante, Spagna, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
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Orihuela, Alicante, Spagna, 03189
- Salgado Dental Institute
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Murcia
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San Pedro del Pinatar, Murcia, Spagna, 30740
- LG Dental
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in stato di salute American Society of Anesthesiologists (ASA) I e ASA II
- Qualsiasi età e sesso
- Edentulismo mandibolare posteriore unitario o multiplo.
- Necessità di sostituire almeno un impianto e almeno 2 mm distalmente al forame mentale
- Assenza di sintomi neurologici orofacciali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia implantare.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
- Pazienti ASA ≦ II
- Allergie farmacologiche che controindicano l'intervento
- Pazienti medicati con sedativi o analgesici fino a 24 ore prima dell'intervento
- Abuso di droghe psicotrope o farmaci che possono alterare la percezione dolorosa 15 giorni prima dell'intervento
- Donne incinte o che allattano
- Interventi con sedazione cosciente
- Donne in trattamento contraccettivo
- Pazienti trattati con bifosfonati
- Stato mentale patologico (demenza, psicosi)
- Grave ansia dentale
- Mancanza di collaborazione
- Segni di infezione nella zona da operare
- Requisiti chirurgici non convenzionali (split crest, rigenerazione verticale, block graft, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso alveolare inferiore (IABN)
Tecnica di anestesia del nervo alveolare inferiore (IABN) prima del posizionamento dell'impianto mandibolare posteriore.
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Chirurgia eseguita nella mandibola posteriore con denti mancanti per l'inserimento di impianti dentali.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Infiltrazione (INF)
Tecnica di anestesia per infiltrazione (INF) prima del posizionamento dell'impianto mandibolare posteriore.
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Chirurgia eseguita nella mandibola posteriore con denti mancanti per l'inserimento di impianti dentali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dolore percepito dal paziente durante l'intervento chirurgico
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Percezione del dolore da parte del paziente durante la procedura chirurgica, essendo 0 nessun dolore, 1-3 lieve fastidio, 4-7 dolore moderato e 7-10 dolore intenso
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Dolore percepito dal paziente durante l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Soddisfazione del paziente 12 ore dopo l'intervento.
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Soddisfazione dei pazienti a 12 ore dall'intervento, di cui 0 per nulla soddisfatti e 10 molto soddisfatti
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Soddisfazione del paziente 12 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
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