Kahden implantin asettamisen anestesiatekniikan vertailu
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus kahden anestesiatekniikan välillä implantin sijoittamiseksi alaleukaan
Vertailevasti arvioida potilaan käsitystä implanttileikkauksesta takaleuan kvadranteissa riippuen siitä, suoritetaanko leikkaus runkopuudutuksessa vai infiltratiivisessa anestesiassa, molemmissa tapauksissa Articainella.
Satunnaistettu ja monikeskusprospektiivinen tutkimus kehitetään kahdeksassa keskuksessa, joilla on samanlaiset sosio-ammatilliset ominaisuudet, ja samalla operatiivisella protokollalla.
Merkittävä otos potilaista satunnaistetaan suorittamaan sama toimenpide (leikkaus implanttien sijoittamiseksi takaalaleukaan) yhden tai toisen tyyppisessä anestesian alaisena (alveolaarinen salpaushermo tai infiltraatio), ja tiedot kerätään käyttämällä numeerista taajuutta neljässä asteikossa. kerran (viillon jälkeen, porauksen jälkeen, ompelemisen jälkeen ja 12 tunnin kuluttua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen anestesia posteriorisen alaleuan implantin leikkauksessa on edelleen kiistanalainen ja riippuu käyttäjän mieltymyksistä. Vaikka ne eivät perustu näyttöön, useimmat käyttäjät yleensä välttävät infiltraatiopuudutusta takaleukassa sen epävarman tehokkuuden vuoksi. Erilaiset vertailevat tutkimukset artikaiinilla 4 % eivät kuitenkaan ole löytäneet eroja infiltraation (INF) ja alveolaarisen hermotukoksen (IANB) välillä, mutta nykyiset tutkimukset ovat edelleen ristiriitaisia.
Infiltraatioanestesia on helpompaa käyttäjälle ja siedettävämpää potilaalle. Jos se riittäisi takaleuan kirurgisiin toimenpiteisiin, siitä voisi tulla ensimmäinen vaihtoehto rutiinileikkauksissa.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja monikeskustutkimuksen tarkoituksena on selvittää infiltraatiopuudutuksen tehokkuutta implanttien sijoittamisessa takaleukalle.
Tutkimus toteutetaan kahdeksassa keskuksessa, joilla on samanlaiset sosio-ammatilliset ominaisuudet ja sama toimintasuunnitelma. Tutkimuksen on hyväksynyt San Juanin yliopistollisen sairaalan (Alicante, Espanja) eettinen tutkimuskomitea.
Merkittävälle otokselle potilaista (96n), jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, on sama interventio (implanttien sijoitus leikkaus alaleuan taka-alueelle) tehty satunnaisesti (List Randomizer, www.random.org/lists) yhden tai toisen tyyppisellä anestesialla (ryhmä A: IANB tai ryhmä B: INF).
Tiedot potilaiden kivun havaitsemisesta kerättiin leikkauksen aikana numeerisen arviointiasteikon avulla kolmessa hetkessä (viillon jälkeen, porauksen jälkeen, ompelemisen jälkeen) ja kokonaistyytyväisyydestä viikon kuluttua leikkauksesta.
Myös viisi hämmentävää muuttujaa kirjattiin: sukupuoli, irrotusviillon käyttö, sijoitettujen implanttien määrä, ohjattu luun regenerointi (GBR) sovellettiin vai ei ja etäisyys implantin kärjestä alaleuan kanavaan. Käytettiin ei-parametrista tilastollista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03001
- Clínica Dental esteve
-
Cartagena, Espanja, 30203
- TREES Clinica Dental
-
Madrid, Espanja, 28039
- Clínica Dental García Vega
-
Valencia, Espanja, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Alicante
-
Cabezo De Torres, Alicante, Espanja, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, Espanja, 03189
- Salgado Dental Institute
-
-
Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, Espanja, 30740
- LG Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan terveydentila American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja ASA II
- Mikä tahansa ikä ja sukupuoli
- Yksittäinen tai moninkertainen posteriorinen alaleuan edentulismi.
- On vaihdettava vähintään yksi implantti ja vähintään 2 mm distaalisesti henkisestä aukosta
- Orofacial neurologisten oireiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki implanttileikkauksen vasta-aiheet.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
- ASA-potilaat ≦ II
- Farmakologiset allergiat, jotka ovat vasta-aiheisia interventioon
- Potilaat, joille on annettu rauhoittavia tai kipulääkkeitä enintään 24 tuntia ennen toimenpidettä
- Psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö tai lääkitys, joka voi muuttaa kivuliasta käsitystä 15 päivää ennen toimenpidettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Interventiot tietoisella sedaatiolla
- Naiset ehkäisyhoidossa
- Bisfosfonaatilla hoidetut potilaat
- Patologinen mielentila (dementia, psykoosi)
- Vaikea hampaiden ahdistus
- Yhteistyön puute
- Leikkausalueella on merkkejä infektiosta
- Epätavanomaiset kirurgiset vaatimukset (jaettu harja, pystysuora regeneraatio, lohkosiirre jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inferior alveolaarinen tukihermo (IABN)
Inferior alveolaar blokkihermon (IABN) anestesiatekniikka ennen takaleuan implanttia.
|
Leikkaus tehdään takaleukalle puuttuvien hampaiden vuoksi hammasimplanttien asentamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Infiltraatio (INF)
Infiltraatio-anestesiatekniikka (INF) ennen posteriorisen alaleuan implantin asentamista.
|
Leikkaus tehdään takaleukalle puuttuvien hampaiden vuoksi hammasimplanttien asentamista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen numeerisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Potilaan havaitsema kipu leikkauksen aikana viillon, osteotomian ja ompeleen jälkeen
|
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen aikana, 0 ei kipua ollenkaan, 1-3 lievää epämukavuutta, 4-7 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua
|
Potilaan havaitsema kipu leikkauksen aikana viillon, osteotomian ja ompeleen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Potilaan tyytyväisyys 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaattyytyväisyys 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 0 en ollenkaan tyytyväinen ja 10 erittäin tyytyväinen
|
Potilaan tyytyväisyys 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .