Сравнение двух методов анестезии при установке имплантатов
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование двух методов анестезии при установке имплантатов в задней части нижней челюсти
Сравнительно оценить восприятие пациента при имплантации в задних квадрантах нижней челюсти в зависимости от того, проводится ли операция под стволовой или инфильтративной анестезией, в обоих случаях артикаином.
Рандомизированное и многоцентровое проспективное исследование будет разработано в восьми центрах со схожими социально-профессиональными характеристиками, с одинаковым операционным протоколом.
Значительная выборка пациентов будет рандомизирована для проведения одного и того же вмешательства (операция по установке имплантатов в заднюю часть нижней челюсти) под тем или иным типом анестезии (нижнеальвеолярная блокада нерва или инфильтративная), а данные будут собираться с использованием числовой шкалы оценки по четырем раз (после разреза, после сверления, после наложения швов и через 12 часов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная анестезия при имплантации задней части нижней челюсти остается спорной и зависит от предпочтений оператора. Хотя это и не основано на доказательствах, большинство операторов обычно избегают инфильтрационной анестезии в задней части нижней челюсти из-за ее неопределенной эффективности. Тем не менее, различные сравнительные исследования артикаина 4% не обнаружили различий между инфильтрацией (INF) и блокадой нижнего альвеолярного нерва (IANB), но текущие исследования все еще противоречивы.
Инфильтрационная анестезия легче для оператора и более переносима для пациента. Если бы этого было достаточно для хирургических вмешательств на заднем отделе нижней челюсти, он мог бы стать первым вариантом в рутинных операциях.
Целью данного проспективного рандомизированного многоцентрового исследования является уточнение эффективности инфильтрационной анестезии при установке имплантатов в задней части нижней челюсти.
Исследование будет проходить в восьми центрах со схожими социально-профессиональными характеристиками и одинаковым оперативным протоколом. Исследование было одобрено Комитетом по этическим исследованиям Университетской больницы Сан-Хуана (Аликанте, Испания).
На значительной выборке пациентов (96n), которые соответствуют критериям исключения, одно и то же вмешательство (операция по установке имплантата в задней области нижней челюсти) было выполнено случайным образом (List Randomizer, www.random.org/lists). с тем или иным видом анестезии (группа А: IANB или группа B: INF).
Данные о восприятии боли у пациентов собирались интраоперационно с помощью числовой шкалы оценки в три момента (после разреза, после сверления, после наложения швов) и общей удовлетворенности через неделю после операции.
Также были зарегистрированы пять вмешивающихся переменных: пол, использование подвижного разреза, количество установленных имплантатов, применялась ли направленная костная регенерация (НКР) или нет, а также расстояние от верхушки имплантата до нижнечелюстного канала. Был применен непараметрический статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03001
- Clínica Dental Esteve
-
Cartagena, Испания, 30203
- TREES Clinica Dental
-
Madrid, Испания, 28039
- Clínica Dental García Vega
-
Valencia, Испания, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Alicante
-
Cabezo De Torres, Alicante, Испания, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03189
- Salgado Dental Institute
-
-
Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, Испания, 30740
- LG Dental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья пациента Американское общество анестезиологов (ASA) I и ASA II
- Любой возраст и пол
- Унитарная или множественная задняя нижнечелюстная адентия.
- Необходимо заменить как минимум один имплантат и как минимум на 2 мм дистальнее ментального отверстия.
- Отсутствие орофациальной неврологической симптоматики
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к имплантации.
- Повышенная чувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
- Пациенты с АСА ≦ II
- Фармакологическая аллергия, противопоказывающая вмешательство
- Пациенты, получавшие седативные средства или анальгетики не позднее, чем за 24 часа до вмешательства
- Злоупотребление психотропными препаратами или лекарствами, которые могут изменить восприятие боли за 15 дней до вмешательства
- Беременные или кормящие женщины
- Вмешательства с сознательной седацией
- Женщины на противозачаточном лечении
- Пациенты, получавшие бисфосфонаты
- Патологическое психическое состояние (слабоумие, психоз)
- Сильная стоматологическая тревога
- Отсутствие сотрудничества
- Признаки инфекции в зоне операции
- Нетрадиционные хирургические требования (расщепленный гребень, вертикальная регенерация, блочный трансплантат и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нижний альвеолярный блокирующий нерв (IABN)
Техника анестезии блокады нижнего альвеолярного нерва (IABN) перед установкой имплантата в задней части нижней челюсти.
|
Операция на заднем отделе нижней челюсти с отсутствующими зубами для установки зубных имплантатов.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфильтрация (ИНФ)
Техника инфильтрационной (INF) анестезии перед установкой имплантата задней нижней челюсти.
|
Операция на заднем отделе нижней челюсти с отсутствующими зубами для установки зубных имплантатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Боль, ощущаемая пациентом во время операции
|
Восприятие боли пациентом во время хирургического вмешательства: 0 — полное отсутствие боли, 1–3 — легкий дискомфорт, 4–7 — умеренная боль и 7–10 — сильная боль.
|
Боль, ощущаемая пациентом во время операции
|
|
Удовлетворенность пациента по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Удовлетворенность пациента через 12 часов после операции.
|
Удовлетворенность пациентов через 12 часов после операции: 0 совсем не удовлетворены, 10 очень довольны
|
Удовлетворенность пациента через 12 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты