Sammenligning af to anæstesiteknikker til implantatplacering
Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse mellem to anæstetiske teknikker til implantatplacering i den bageste mandible
At vurdere på en sammenlignende måde patientens opfattelse ved implantatkirurgi i de bagerste mandibular kvadranter afhængigt af om operationen udføres i trunknæstesi eller infiltrativ anæstesi, i begge tilfælde med Articaine.
Randomiseret og multicenter prospektiv undersøgelse, der skal udvikles i otte centre med lignende socio-professionelle karakteristika, med samme operationsprotokol.
En betydelig prøve af patienter vil blive randomiseret til at gennemgå den samme intervention (kirurgi for at placere implantater i den bagerste mandible) under en eller anden type anæstesi (inferior alveolær bloknerve eller infiltrativ), og data vil blive indsamlet ved hjælp af en Numerical Rate-skala på fire lejligheder (efter snittet, efter boring, efter suturering og efter 12 timer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale anæstesi til posterior mandibular implantatkirurgi forbliver kontroversiel og afhængig af operatørens præferencer. Selvom det ikke er evidensbaseret, undgår de fleste operatører sædvanligvis infiltrationsanæstesi i den bagerste mandibel på grund af dens usikre effekt. Imidlertid har forskellige sammenlignende undersøgelser med articain 4% ikke fundet forskelle mellem infiltration (INF) og inferior alveolær nerveblok (IANB), men den nuværende forskning er stadig modstridende.
Infiltrationsanæstesi er lettere for operatøren og mere tolerabelt for patienten. Skulle det være tilstrækkeligt til kirurgiske indgreb i den bageste mandible, kunne det blive den første mulighed i rutineoperationer.
Formålet med denne prospektive, randomiserede og multicenterundersøgelse er at klarlægge effektiviteten af infiltrationsanæstesi til at placere implantater i den bagerste mandible.
Undersøgelsen vil finde sted i otte centre med lignende socio-professionelle karakteristika og samme operationsprotokol. Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske forskningskomité på universitetshospitalet i San Juan (Alicante, Spanien).
På en signifikant prøve af patienter (96n), der opfylder in-eksklusionskriterierne, er den samme intervention (implantatplaceringskirurgi i det bagerste område af underkæben) blevet udført tilfældigt (List Randomizer, www.random.org/lists) med en eller anden type anæstesi (gruppe A: IANB eller gruppe B: INF).
Data om smerteopfattelse fra patienter blev indsamlet intraoperativt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala i tre øjeblikke (efter incision, efter boring, efter suturering) og global tilfredshed en uge efter operationen.
Fem forvirrende variabler blev også registreret, køn, brug af frigivelsessnit, antal implantater, der blev anbragt, om Guided Bone Regeneration (GBR) blev anvendt eller ej, og afstanden fra implantatets apex til underkæbekanalen. En ikke-parametrisk statistisk analyse blev anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03001
- Clínica Dental esteve
-
Cartagena, Spanien, 30203
- TREES Clinica Dental
-
Madrid, Spanien, 28039
- Clínica Dental García Vega
-
Valencia, Spanien, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Alicante
-
Cabezo De Torres, Alicante, Spanien, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03189
- Salgado Dental Institute
-
-
Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, Spanien, 30740
- LG Dental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i helbredstilstand American Society of Anesthesiologists (ASA) I og ASA II
- Enhver alder og køn
- Unitær eller multipel posterior mandibular edentulisme.
- Skal udskifte mindst ét implantat og mindst 2 mm distalt i forhold til mentale foramen
- Fravær af orofacial neurologiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for implantatkirurgi.
- Overfølsomhed over for et eller flere af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen
- ASA-patienter ≦ II
- Farmakologiske allergier, der kontraindikerer indgrebet
- Patienter medicineret med beroligende eller analgetika op til 24 timer før interventionen
- Psykotropisk stofmisbrug eller medicin, der kan ændre smertefuld opfattelse 15 dage før interventionen
- Gravide eller ammende kvinder
- Interventioner med bevidst sedation
- Kvinder i præventionsbehandling
- Bisfosfonatbehandlede patienter
- Patologisk mental tilstand (demens, psykose)
- Svær tandlægeangst
- Manglende samarbejde
- Tegn på infektion i det område, der skal opereres
- Ukonventionelle kirurgiske krav (split crest, vertikal regenerering, blokgraft osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inferior alveolær bloknerve (IABN)
Inferior Alveolar Block Nerve (IABN) anæstesiteknik før posterior mandibular implantatplacering.
|
Kirurgi udført i den bagerste mandible med manglende tænder til placering af tandimplantater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Infiltration (INF)
Infiltrations (INF) anæstesiteknik før placering af posterior mandibular implantat.
|
Kirurgi udført i den bagerste mandible med manglende tænder til placering af tandimplantater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Smerter opfattet af patienten under operationen efter snittet, osteotomien og suturen
|
Smerteopfattelse af patienten under kirurgisk indgreb, er 0 ingen smerter overhovedet, 1-3 mildt ubehag, 4-7 moderate smerter og 7-10 intense smerter
|
Smerter opfattet af patienten under operationen efter snittet, osteotomien og suturen
|
|
Patienttilfredshed efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Tilfredshed hos patienten 12 timer efter operationen.
|
Patienttilfredshed 12 timer efter operationen, 0 er slet ikke tilfredse og 10 meget tilfredse
|
Tilfredshed hos patienten 12 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .