Porównanie dwóch technik anestezjologicznych do umieszczania implantów
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie między dwoma technikami znieczulenia w celu umieszczenia implantu w tylnej części żuchwy
Ocena porównawcza percepcji pacjenta podczas operacji implantologicznej w tylnych kwadrantach żuchwy w zależności od tego, czy operacja wykonywana jest w znieczuleniu tułowiowym czy nasiękowym, w obu przypadkach z użyciem artykainy.
Randomizowane i wieloośrodkowe badanie prospektywne do opracowania w ośmiu ośrodkach o podobnych cechach społeczno-zawodowych, z tym samym protokołem operacyjnym.
Znacząca grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do poddania się tej samej interwencji (operacji wszczepienia implantów w tylnej części żuchwy) w jednym lub innym rodzaju znieczulenia (nerw blokujący nerw zębodołowy dolny lub znieczulenie naciekowe), a dane zostaną zebrane przy użyciu numerycznej skali częstości na czterech okazjonalnie (po nacięciu, po wierceniu, po zszyciu i po 12h).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne znieczulenie do operacji wszczepienia implantów w odcinku tylnym żuchwy pozostaje kontrowersyjne i zależy od preferencji operatora. Chociaż nie jest to oparte na dowodach, większość operatorów zwykle unika znieczulenia nasiękowego w tylnej części żuchwy ze względu na jego niepewną skuteczność. Jednak różne badania porównawcze z 4% artykainą nie wykazały różnic między naciekiem (INF) a blokadą nerwu zębodołowego dolnego (IANB), ale obecne badania nadal są sprzeczne.
Znieczulenie nasiękowe jest łatwiejsze dla operatora i bardziej tolerowane przez pacjenta. Gdyby był wystarczający do zabiegów chirurgicznych w tylnym odcinku żuchwy, mógłby stać się pierwszą opcją w rutynowych operacjach.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego i wieloośrodkowego badania jest wyjaśnienie skuteczności znieczulenia nasiękowego do umieszczania implantów w tylnym odcinku żuchwy.
Badanie odbywać się będzie w ośmiu ośrodkach o zbliżonej charakterystyce społeczno-zawodowej i tym samym protokole operacyjnym. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań Etycznych Szpitala Uniwersyteckiego w San Juan (Alicante, Hiszpania).
Na znaczącej próbie pacjentów (96n), którzy spełniają kryteria wykluczenia, ta sama interwencja (operacja wszczepienia implantu w tylnej części żuchwy) została przeprowadzona losowo (List Randomizer, www.random.org/lists) z takim lub innym rodzajem znieczulenia (grupa A: IANB lub grupa B: INF).
Dane dotyczące odczuwania bólu przez pacjentów zbierano śródoperacyjnie, za pomocą Numerycznej Skali Oceny, w trzech momentach (po nacięciu, po wierceniu, po zaszyciu) i globalnej satysfakcji tydzień po operacji.
Zarejestrowano również pięć zmiennych zakłócających, płeć, użycie nacięcia uwalniającego, liczbę wszczepionych implantów, to, czy zastosowano sterowaną regenerację kości (GBR) oraz odległość od wierzchołka implantu do kanału żuchwy. Zastosowano nieparametryczną analizę statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03001
- Clínica Dental esteve
-
Cartagena, Hiszpania, 30203
- TREES Clinica Dental
-
Madrid, Hiszpania, 28039
- Clínica Dental García Vega
-
Valencia, Hiszpania, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Alicante
-
Cabezo De Torres, Alicante, Hiszpania, 30110
- Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- GMD Ambrosio Bernabeu
-
Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03189
- Salgado Dental Institute
-
-
Murcia
-
San Pedro del Pinatar, Murcia, Hiszpania, 30740
- LG Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w stanie zdrowia American Society of Anesthesiologists (ASA) I i ASA II
- Dowolny wiek i płeć
- Jednolity lub mnogi bezzębie tylnego odcinka żuchwy.
- Konieczność wymiany co najmniej jednego implantu i co najmniej 2 mm dystalnie od otworu bródkowego
- Brak neurologicznych objawów ustno-twarzowych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu implantacji.
- Nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
- Pacjenci z ASA ≦ II
- Alergie farmakologiczne, które są przeciwwskazaniem do interwencji
- Pacjenci leczeni środkami uspokajającymi lub przeciwbólowymi do 24h przed zabiegiem
- Nadużywanie leków psychotropowych lub leków, które mogą zmienić bolesną percepcję 15 dni przed interwencją
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Interwencje ze świadomą sedacją
- Kobiety w trakcie leczenia antykoncepcyjnego
- Pacjenci leczeni bisfosfonianami
- Patologiczny stan psychiczny (demencja, psychoza)
- Silny lęk przed dentystą
- Brak współpracy
- Oznaki infekcji w obszarze, który ma być operowany
- Niekonwencjonalne wymagania chirurgiczne (rozszczepiony grzebień, regeneracja pionowa, przeszczep blokowy itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nerw blokowy dolny pęcherzykowy (IABN)
Technika znieczulenia nerwu bloczkowego dolnego (IABN) przed wszczepieniem implantu tylnej części żuchwy.
|
Operacja w tylnym odcinku żuchwy z brakami zębowymi w celu wszczepienia implantów zębowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja (INF)
Technika znieczulenia infiltracyjnego (INF) przed wszczepieniem implantu w odcinku tylnym żuchwy.
|
Operacja w tylnym odcinku żuchwy z brakami zębowymi w celu wszczepienia implantów zębowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie bólu według numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: Ból odczuwany przez pacjenta podczas operacji po nacięciu, osteotomii i założeniu szwu
|
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego: 0 brak bólu, 1-3 łagodny dyskomfort, 4-7 umiarkowany ból i 7-10 silny ból
|
Ból odczuwany przez pacjenta podczas operacji po nacięciu, osteotomii i założeniu szwu
|
|
Satysfakcja pacjenta w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta 12 godzin po zabiegu.
|
Zadowolenie pacjentów 12 godzin po operacji, 0 w ogóle nie jest zadowolony, a 10 bardzo zadowolony
|
Zadowolenie pacjenta 12 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim S, Lee YJ, Lee S, Moon HS, Chung MK. Assessment of pain and anxiety following surgical placement of dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):531-5. doi: 10.11607/jomi.2713.
- Alghamdi AS. Pain sensation and postsurgical complications in posterior mandibular implant placement using ridge mapping, panoramic radiography, and infiltration anesthesia. ISRN Dent. 2013 May 21;2013:134210. doi: 10.1155/2013/134210. Print 2013.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Etoz OA, Er N, Demirbas AE. Is supraperiosteal infiltration anesthesia safe enough to prevent inferior alveolar nerve during posterior mandibular implant surgery? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e386-9. doi: 10.4317/medoral.16.e386.
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .