Vliv metabolismu oxalátů a urátů na evoluci CKD
Vliv metabolismu oxalátů a urátů na vývoj onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie je schválen místní etickou komisí a registrován v registru domácích klinických studií (Identifikátor 0119U000002). Písemný informovaný souhlas se získá od všech subjektů účastnících se studie.
Do studie bude zařazeno 300 účastníků (250 pacientů s CKD ve stadiu 1-5 a 50 zdravých subjektů). Provedou se rutinní biochemické parametry včetně krevních a denních koncentrací močoviny a kreatininu v dialyzátu, sérového albuminu, C-reaktivního proteinu (CRP), glukózy, elektrolytů a parametrů lipidového profilu. Určí se celková aktivita degradující oxalát ve vzorcích stolice, stejně jako koncentrace kyseliny šťavelové v plazmě, denní vylučování oxalátu močí a koncentrace oxalátu ve výtocích z peritoneální dialýzy (pokud existuje). Kyselina močová se bude měřit také v séru, moči a dialyzátu pacientů na peritoneální dialýze.
Studium bude pokračovat po dobu 3 let. Primárním cílovým parametrem jsou kardiovaskulární příhody, sekundárními cílovými parametry jsou adekvátnost dialýzy a mortalita ze všech příčin. Budou shromážděny všechny koncové body, stejně jako další výsledky, jako je chronický zánět, dyslipidémie a dialyzační dávka a tak dále. Výsledky budou analyzovány pomocí statistického softwaru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Nábor
- Natalia Stepanova
-
Kontakt:
- Natalia Stepanova, Dr.Sc.
- Telefonní číslo: +380442259377
- E-mail: nmstep88@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let,
- CKD fáze 1-4,
- pacienti neužívali antibiotika a/nebo probiotika, hypolipidemickou a/nebo urátovou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců nebo:
- dialyzační léčba po dobu minimálně 3 měsíců,
- stabilní klinický stav a adekvátně fungující arteriovenózní píštěl nebo peritoneální přístup,
- cílovou hladinu Kt/V (≥ 1,4 pro HD pacienty a ≥ 1,7 pro PD pacienty).
Kritéria vyloučení:
- hospitalizace v předchozích 3 měsících,
- předchozí anamnéza nebo aktuální diagnóza peritonitidy, anémie, systémových a maligních onemocnění, akutních zánětlivých procesů, imunosupresivní léčby a aktivní hepatitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
|
|
Skupina hyperoxalémie/hyperurikémie
|
|
Skupina bez hyperoxalémie/hyperurikémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální přežití pro CKD stadia 1-3
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0119U000002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .